이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복재 정맥 이식편의 경피적 관상동맥 중재술 동안 GARDEX™ 색전 보호 장치의 사용

2018년 1월 1일 업데이트: Gardia Medical

복재 정맥 이식편의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용 시 GARDEX™ 색전 보호 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위한 1상 연구

이것은 복재 정맥 이식(SVG) 개입 동안 보조 장치로 사용될 때 GARDEX 색전 보호 시스템의 안전성과 성능을 입증하기 위해 고안된 다중 센터 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 후 최소 1년의 예상 환자 수명.
  • 환자(또는 법적 보호자)는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • PCI, 스텐트 및 CABG 후보.
  • 총 CK는 등록 시점에 병원 정상 한계 내에 있음이 확인되었습니다.

  • 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 심근 허혈:

    • 안정형 또는 불안정형 협심증 등록 시 진단
    • 허혈로 구성된 가역적 12 리드 ECG 변화
    • 양성 기능 연구(예: 스트레스 테스트)
    • 최근의 심근 경색(등록 당시 총 CK가 병원 정상 한계 내에 있는 것으로 확인된 등록 전 >24시간).
  • PCI로 수정 가능한 병변.
  • 병변(들)은 SVG 내에 위치하며 협착증이 50% 이상 및 100% 미만입니다(혈관조영 시각적 평가).
  • 단일 SVG 그래프트만 처리됩니다.
  • 혈관이 가이드와이어 통과 전에 심근경색(TIMI) 등급 1 이상의 흐름에서 혈전용해를 보입니다.
  • GARDEX™ 시스템을 배치할 참조 혈관 직경은 혈관조영 시각적 추정에 의해 직경이 ≥ 3.5mm 및 ≤6.0mm입니다.

제외 기준:

  • 헤파린 및 비발리룸(Angiomax), 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 생쥐 제품, 절차 장비 재료 및 디펜히드라민 및/또는 스테로이드로 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대한 과민성 또는 금기.
  • 지난 24시간 이내에 기록된 총 CK > 정상 상한치의 2배인 심근경색증 또는 현재 급성 심근경색증을 겪고 있는 환자.
  • 지난 2개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 부착(TIA).
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  • 지표 시술 3개월 이내의 주요 위장관(GI) 출혈.
  • 기준선 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl.
  • 30일 이내에 계획된 침습적 수술.
  • 지난 60일 이내에 심장 수술을 받은 경우.
  • 병변은 이식 후 2개월 미만인 SVG에 있습니다.
  • 좌심실 박출률 < 20%
  • 병변은 동맥 도관입니다.
  • 사용 지침에 따라 GARDEX™ 시스템의 배치를 배제하는 해부학적 배제.
  • 인덱스 절차에서 처리해야 하는 SVG 이식편이 두 개 이상입니다.
  • 표적 병변의 만성 폐색/심한 석회화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 색전 보호 장치
이 연구에는 임상적으로 표시된 SVG의 경피적 개입 동안 GARDEX 시스템을 사용하여 등록할 최대 20명의 환자가 참여하고 시술 후 30일 동안 추적될 것입니다. 환자는 최대 3개의 조사 사이트에 등록됩니다. 이 연구는 참여에 동의하고 적격성 기준을 충족하는 적격 환자를 순차적으로 등록하는 전향적 다중 센터 레지스트리입니다.
장치: 가덱스™

GARDEX는 심혈관 개입 동안 색전 물질(혈전/파편)을 억제하고 제거하는 색전 보호 시스템입니다.

필터 바스켓 배치 부위의 용기 직경은 3.5mm에서 6.0mm 사이여야 합니다. GARDEX 색전증 보호 시스템은 상업적으로 이용 가능한 0.014" 가이드 와이어와 함께 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 GARDEX 보호 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 30일 시점의 통합된 주요 부작용 비율(MACE)입니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 연구 목적에는 장치, 혈관조영술, 절차 및 임상적 성공, 최종 TIMI 흐름 등급, 혈관조영학적으로 분명한 색전증이 포함됩니다.
기간: 장치, 혈관조영술, 절차적 성공, 최종 TIMI 흐름 등급, 혈관조영술로 분명한 색전-절차; 임상 성공 - 30일
장치, 혈관조영술, 절차적 성공, 최종 TIMI 흐름 등급, 혈관조영술로 분명한 색전-절차; 임상 성공 - 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gardia Medical

수사관

  • 수석 연구원: Uri Rosenschein, MD, Bnei Zion Hospital, Haifa Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gardia Medical Ltd.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가덱스™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다