Использование устройства для защиты от эмболии GARDEX™ во время чрескожных коронарных вмешательств с трансплантатом подкожной вены

Критерии включения:

• Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 1 года с момента включения в исследование.
• Пациент (или его законный опекун) предоставил подписанное информированное согласие.
• Пациент готов соблюдать требования протокола.
• Кандидат на ЧКВ, стентирование и АКШ.
• Подтверждено, что общий уровень КФК находится в пределах нормы больницы на момент включения в исследование.

• Ишемия миокарда, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:

  • Диагноз стабильной или нестабильной стенокардии при поступлении
  • Обратимые изменения ЭКГ в 12 отведениях сопровождались ишемией.
  • Исследование положительной функции (например, стресс тест)
  • Недавний инфаркт миокарда (> 24 часов до включения в исследование, при этом общее количество КФК, подтвержденное на момент включения в исследование, находилось в пределах госпитальной нормы).
• Поражения, поддающиеся коррекции после ЧКВ.
• Поражение(я) расположено в пределах SVG и имеет стеноз ≥50% и <100% (ангиографическая визуальная оценка).
• Обрабатывается только один трансплантат SVG.
• Тромболизис сосуда при инфаркте миокарда (TIMI) степени 1 или выше, поток до прохождения проводника.
• Диаметр эталонного сосуда, в который должна быть помещена система GARDEX™, составляет ≥ 3,5 мм и ≤ 6,0 мм в диаметре по ангиографической визуальной оценке.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность или противопоказания к гепарину и бивалируму (Ангиомакс), аспирину, тиклопидину, клопидогрелю, препаратам на основе мышей, материалу для процедурного оборудования, а также чувствительность к контрастному красителю, которая не может быть адекватно предварительно обработана дифенгидрамином и/или стероидами.
• Инфаркт миокарда с документально подтвержденным повышением общей КФК > 2 раз выше верхней границы нормы в течение последних 24 часов или перенесенным в настоящее время острым инфарктом миокарда.
• Инсульт или транзиторное ишемическое присоединение (ТИА) в течение последних 2 месяцев.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• Большое желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
• Исходный уровень креатинина ≥ 2,5 мг/дл.
• Плановое инвазивное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
• Перенес операцию на сердце в течение последних 60 дней.
• Поражение находится в SVG менее чем через 2 месяца после имплантации.
• Фракция выброса левого желудочка < 20%
• Поражение представляет собой артериальный кондуит.
• Анатомические исключения, препятствующие размещению системы GARDEX™ в соответствии с инструкцией по применению.
• Более одного трансплантата SVG, которые необходимо обработать при индексной процедуре.
• Хроническая окклюзия целевого поражения/тяжелая кальцификация.