Verwendung des GARDEX™ Embolieschutzgeräts bei perkutanen Koronarinterventionen von Saphena-Venentransplantaten

Einschlusskriterien:

• Voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten von mindestens 1 Jahr ab Aufnahme.
• Der Patient (oder sein Erziehungsberechtigter) hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Kandidat für PCI, Stenting und CABG.
• Die Gesamt-CK lag zum Zeitpunkt der Einschreibung nachweislich innerhalb der normalen Krankenhausgrenzen.

• Myokardischämie, nachgewiesen durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:

  • Diagnose einer stabilen oder instabilen Angina pectoris zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Reversible 12-Kanal-EKG-Veränderungen bestanden aus Ischämie
  • Positive Funktionsstudie (z. B. Stresstest)
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (>24 Stunden vor der Einschreibung, wobei zum Zeitpunkt der Einschreibung nachweislich die Gesamt-CK innerhalb der normalen Krankenhausgrenzen lag).
• Durch PCI behandelbare Läsionen.
• Die Läsion(en) liegt(n) innerhalb der SVG und weist eine Stenose von ≥50 % und <100 % auf (angiographische visuelle Beurteilung).
• Es muss nur ein einzelnes SVG-Transplantat behandelt werden.
• Das Gefäß weist eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 1 oder höher auf, bevor ein Führungsdraht passiert wird.
• Der Referenzgefäßdurchmesser, an dem das GARDEX™-System platziert werden soll, beträgt ≥ 3,5 mm und ≤ 6,0 mm im Durchmesser gemäß angiographischer visueller Schätzung.

Ausschlusskriterien:

• Eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin und Bivalirum (Angiomax), Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Mausprodukten, Verfahrensausrüstungsmaterial und eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend mit Diphenhydramin und/oder Steroiden vorbehandelt werden kann.
• Myokardinfarkt mit dokumentierter Gesamt-CK > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 24 Stunden oder aktueller akuter Myokardinfarkt.
• Ein Schlaganfall oder ein transitorischer ischämischer Anfall (TIA) innerhalb der letzten 2 Monate.
• Eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Schwere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff.
• Ausgangswert Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Ein geplanter invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen.
• Hat sich in den letzten 60 Tagen einer Herzoperation unterzogen.
• Die Läsion befindet sich in einem SVG, das weniger als 2 Monate nach der Implantation besteht.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
• Bei der Läsion handelt es sich um eine arterielle Leitung.
• Anatomische Ausschlüsse, die eine Platzierung des GARDEX™-Systems gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließen.
• Mehr als ein SVG-Transplantat, das beim Indexierungsverfahren behandelt werden muss.
• Chronischer Verschluss der Zielläsion/starke Verkalkung.