GARDEX™ 栓塞保护装置在隐静脉移植物的经皮冠状动脉介入治疗中的使用

纳入标准：

• 预计患者的预期寿命至少为入组后 1 年。
• 患者（或其法定监护人）已签署知情同意书。
• 患者愿意遵守方案要求。
• PCI、支架术和 CABG 的候选人。
• 入组时经证实总 CK 在医院正常范围内。

• 心肌缺血表现为以下一项或多项：

  • 稳定或不稳定心绞痛入组时的诊断
  • 可逆的 12 导联心电图改变包括缺血
  • 阳性功能研究（例如 压力测试）
  • 近期心肌梗死（入组前 24 小时以上，总 CK 在入组时证实在医院正常范围内）。
• 可修改为 PCI 的病变。
• 病灶位于 SVG 内，狭窄≥50% 且 <100%（血管造影视觉评估）。
• 仅需治疗单个 SVG 移植物。
• 在导丝通过之前，血管有心肌梗死 (TIMI) 1 级或更高流量的溶栓。
• 放置 GARDEX™ 系统的参考血管直径 ≥ 3.5 毫米且通过血管造影视觉估计直径≤ 6.0 毫米。

排除标准：

• 对肝素和 bivalirum (Angiomax)、阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、鼠类产品、手术设备材料过敏或禁忌，以及对不能用苯海拉明和/或类固醇充分预处理的造影剂过敏。
• 在过去 24 小时内记录的总 CK > 正常上限 2 倍的心肌梗塞，或目前正在经历急性心肌梗塞。
• 过去 2 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 有出血素质或凝血病史。
• 首次手术后 3 个月内发生胃肠道 (GI) 大出血。
• 基线肌酐 ≥ 2.5 mg/dl。
• 计划在 30 天内进行侵入性外科手术。
• 在过去 60 天内接受过心脏手术。
• 病变位于植入后不到 2 个月的 SVG 中。
• 左心室射血分数 < 20%
• 病变是动脉导管。
• 根据使用说明排除放置 GARDEX™ 系统的解剖学排除项。
• 需要在索引程序中处理的不止一个 SVG 移植物。
• 靶病变的慢性闭塞/严重钙化。