Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GARDEX™-embolisen suojalaitteen käyttö selkälaskimosiirteen perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden aikana

maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gardia Medical

Vaihe I -tutkimus GARDEX™-embolisuojalaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi, kun sitä käytetään sisälaskimosiirteen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana

Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan GARDEX Embolic Protection System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään lisälaitteena SVG-operaatioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan odotettavissa oleva elinajanodote on vähintään 1 vuosi ilmoittautumisesta.
  • Potilas (tai hänen laillinen huoltajansa) on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • PCI-, stentointi- ja CABG-ehdokas.
  • Kokonais-CK:n todettiin olevan sairaalan normaalirajoissa ilmoittautumishetkellä.

  • Sydänlihasiskemia, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:

    • Vakaan tai epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi rekisteröinnin yhteydessä
    • Palautuvat 12-kytkentäiset EKG-muutokset koostuivat iskemiasta
    • Positiivisen toiminnan tutkimus (esim. stressitesti)
    • Äskettäinen sydäninfarkti (> 24 tuntia ennen ilmoittautumista kokonais-CK:n todettiin olevan sairaalan normaalirajoissa ilmoittautumishetkellä).
  • Leesioita voidaan muuttaa PCI:ksi.
  • Leesio(t) sijaitsee SVG:ssä ja sillä on ≥50 % ja <100 % ahtauma (angiografinen visuaalinen arviointi).
  • Hoidettava vain yksi SVG-siirre.
  • Suonessa on trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) asteen 1 tai korkeamman virtauksen yhteydessä ennen ohjauslangan läpikulkua.
  • Vertailusuonen halkaisija, johon GARDEX™-järjestelmä sijoitetaan, on ≥ 3,5 mm ja ≤ 6,0 mm angiografisen visuaalisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille ja bivalirumille (Angiomax), aspiriinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, hiirivalmisteille, toimenpidevälineille ja herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi difenhydramiinilla ja/tai steroideilla.
  • Sydäninfarkti, jonka dokumentoitu kokonais-CK> 2 kertaa normaalin yläraja viimeisen 24 tunnin aikana, tai jolla on parhaillaan akuutti sydäninfarkti.
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Suuri maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Lähtötason kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl.
  • Suunniteltu invasiivinen kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä.
  • Kävi sydänleikkauksessa viimeisten 60 päivän aikana.
  • Leesio on SVG:ssä, joka on alle 2 kuukautta implantoinnin jälkeen.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  • Leesio on valtimotiehye.
  • Anatomiset poikkeukset, jotka estävät GARDEX™-järjestelmän sijoittamisen käyttöohjeen mukaisesti.
  • Useampi kuin yksi SVG-siirre, joka on käsiteltävä indeksimenettelyssä.
  • Kohdevaurion krooninen tukkeuma/vakava kalkkeutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embolinen suojalaite
Tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta, jotka otetaan mukaan GARDEX-järjestelmää käyttäen kliinisesti indikoidun SVG:n perkutaanisen toimenpiteen aikana ja joita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan enintään kolmeen tutkimuspaikkaan. Tutkimus on mahdollinen monikeskusrekisteri, johon otetaan peräkkäin päteviä potilaita, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät kelpoisuusehdot.
Laite: GARDEX™

GARDEX on embolisuojajärjestelmä, joka pitää sisällään ja poistaa embolista materiaalia (trombi/roskat) sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aikana.

Astian halkaisijan suodatinkorin sijoituskohdassa tulee olla 3,5–6,0 mm. GARDEX Embolic Protection System -järjestelmää voidaan käyttää kaupallisesti saatavien 0,014" ohjauskaapeleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GARDEX-suojausjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä. Ensisijainen päätepiste on merkittävien haittatapahtumien (MACE) yhdistetty määrä 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tutkimustavoitteita ovat laite, angiografia, toimenpiteiden ja kliininen menestys, lopullinen TIMI-virtausaste, angiografisesti ilmeinen emboli
Aikaikkuna: Laite,Angiografia, Toimenpiteen onnistuminen, Lopullinen TIMI-virtausaste, Angiografisesti ilmeinen emboli - Proseduuri; Kliininen menestys - 30 päivää
Laite,Angiografia, Toimenpiteen onnistuminen, Lopullinen TIMI-virtausaste, Angiografisesti ilmeinen emboli - Proseduuri; Kliininen menestys - 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gardia Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Uri Rosenschein, MD, Bnei Zion Hospital, Haifa Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gardia Medical Ltd.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset GARDEX™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa