Användning av GARDEX™ embolisk skyddsanordning under perkutana kranskärlsinterventioner av Saphenous Ven Graft

Inklusionskriterier:

• Förväntad förväntad livslängd för patienten på minst 1 år från inskrivning.
• Patienten (eller deras vårdnadshavare) har lämnat ett undertecknat informerat samtycke.
• Patienten är villig att följa protokollkraven.
• Kandidat för PCI, stenting och CABG.
• Total CK verifierad att vara inom sjukhusets normala gränser vid tidpunkten för inskrivningen.

• Myokardischemi som framgår av ett eller flera av följande:

  • Diagnos vid tidpunkten för inskrivning av stabil eller instabil angina pectoris
  • Reversibla 12-avlednings-EKG-förändringar bestod av ischemi
  • Positiv funktionsstudie (t.ex. stresstest)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (>24 timmar före inskrivning med total CK verifierad att vara inom sjukhusets normala gränser vid tidpunkten för inskrivningen).
• Lesioner kan modifieras till PCI.
• Lesion(er) är lokaliserade inom SVG och har ≥50 % och <100 % stenos (angiografisk visuell bedömning).
• Endast enstaka SVG-transplantat som ska behandlas.
• Kärlet har trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) grad 1 eller högre flöde före passagen av en styrtråd.
• Referenskärlsdiameter där GARDEX™-systemet ska placeras är ≥ 3,5 mm och ≤ 6,0 mm i diameter genom angiografisk visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

• En överkänslighet eller kontraindikation mot heparin och bivalirum (Angiomax), aspirin, tiklopidin, klopidogrel, murina produkter, procedurutrustningsmaterial och en känslighet för kontrastfärg som inte kan förbehandlas adekvat med difenhydramin och/eller steroider.
• Hjärtinfarkt med dokumenterad total CK > 2 gånger den övre normalgränsen inom de senaste 24 timmarna, eller som för närvarande upplever en akut hjärtinfarkt.
• En stroke eller övergående ischemisk fäste (TIA) under de senaste 2 månaderna.
• En historia av blödande diates eller koagulopati.
• Stor gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader efter indexproceduren.
• Baslinje kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Ett planerat invasivt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar.
• Genomgått hjärtkirurgi under de senaste 60 dagarna.
• Lesionen är i en SVG som är mindre än 2 månader efter implantation.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 %
• Lesionen är en arteriell kanal.
• Anatomiska undantag som utesluter placering av GARDEX™-systemet enligt bruksanvisningen.
• Mer än ett SVG-transplantat som behöver behandlas vid indexproceduren.
• Kronisk ocklusion av målskadan/svår förkalkning.