Stosowanie urządzenia chroniącego przed zatorami GARDEX™ podczas przezskórnych interwencji wieńcowych przeszczepu żyły odpiszczelowej

Kryteria przyjęcia:

• Przewidywana długość życia pacjenta co najmniej 1 rok od włączenia.
• Pacjent (lub jego opiekun prawny) wyraził podpisaną świadomą zgodę.
• Pacjent wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
• Kandydat do PCI, stentowania i CABG.
• Potwierdzono, że całkowita CK mieści się w granicach normy szpitalnej w momencie rejestracji.

• Niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone co najmniej jednym z następujących objawów:

  • Rozpoznanie w momencie rejestracji stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Odwracalne zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG obejmowały niedokrwienie
  • Badanie funkcji dodatniej (np. test warunków skrajnych)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (>24 godziny przed włączeniem do badania, przy czym w momencie włączenia do badania potwierdzono, że całkowita CK mieści się w granicach normy szpitalnej).
• Zmiany nadające się do PCI.
• Zmiana (zmiany) znajduje się w obrębie SVG i ma zwężenie ≥50% i <100% (angiograficzna ocena wizualna).
• Tylko pojedynczy przeszczep SVG do leczenia.
• Naczynie ma przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 1 lub wyższego przed przejściem prowadnika.
• Średnica naczynia referencyjnego, w którym ma być umieszczony system GARDEX™, wynosi ≥ 3,5 mm i ≤6,0 mm na podstawie wizualnej oceny angiograficznej.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny i biwalirum (Angiomax), aspiryny, tyklopidyny, klopidogrelu, produktów pochodzenia mysiego, materiałów wykorzystywanych do zabiegów oraz wrażliwość na barwnik kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć difenhydraminą i/lub steroidami.
• Zawał mięśnia sercowego z udokumentowaną całkowitą CK > 2-krotnością górnej granicy normy w ciągu ostatnich 24 godzin lub obecnie przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
• Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Duże krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
• Wyjściowe stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl.
• Planowany inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni.
• Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 60 dni.
• Zmiana jest w SVG, która jest mniejsza niż 2 miesiące po implantacji.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
• Zmiana jest przewodem tętniczym.
• Wykluczenia anatomiczne, które wykluczają umieszczenie systemu GARDEX™ zgodnie z Instrukcją użytkowania.
• Więcej niż jeden przeszczep SVG, który wymaga leczenia podczas procedury indeksowania.
• Przewlekła niedrożność docelowej zmiany/poważne zwapnienie.