伏在静脈グラフトの経皮的冠動脈インターベンション中の GARDEX™ 塞栓防止装置の使用

包含基準:

• 登録から少なくとも 1 年の患者の予想余命。
• 患者（またはその法的保護者）は、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
• 患者はプロトコルの要件に従うことに同意します。
• PCI、ステント留置術、CABG の候補者。
• 総CKは登録時に病院の正常範囲内であることが確認されました。

• 以下の 1 つ以上によって証明される心筋虚血:

  • 登録時の安定狭心症または不安定狭心症の診断
  • 虚血を伴う可逆的な 12 誘導 ECG 変化
  • 陽性機能の研究 (例: ストレステスト）
  • 最近の心筋梗塞（登録の24時間以上前、登録時に総CKが病院の正常範囲内であることが確認された）。
• PCIに修正可能な病変。
• 病変は SVG 内に位置し、50% 以上 100% 未満の狭窄を持っています (血管造影による視覚的評価)。
• 単一の SVG グラフトのみを治療します。
• 血管には、ガイドワイヤー通過前に心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) グレード 1 以上の血流が発生しています。
• GARDEX™ システムを設置する基準血管直径は、血管造影による目視推定による直径 3.5 mm 以上、直径 6.0 mm 以下です。

除外基準:

• ヘパリンおよびビバリラム（Angiomax）、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、マウス製品、処置器具材料に対する過敏症または禁忌、およびジフェンヒドラミンおよび/またはステロイドで適切に前処理できない造影剤に対する過敏症。
• 過去 24 時間以内に総 CK が正常の上限の 2 倍を超えると記録された心筋梗塞、または現在急性心筋梗塞を経験している。
• 過去 2 か月以内の脳卒中または一過性虚血付着 (TIA)。
• 出血性素因または凝固障害の病歴。
• インデックス処置後 3 か月以内に大規模な胃腸 (GI) 出血。
• ベースライン クレアチニン ≥ 2.5 mg/dl。
• 30日以内に計画された侵襲的外科手術。
• 過去60日以内に心臓手術を受けた。
• 病変は移植後 2 か月未満の SVG にあります。
• 左心室駆出率 < 20%
• 病変は動脈導管です。
• 使用説明書に従った GARDEX™ システムの設置を妨げる解剖学的除外。
• インデックス手順で治療する必要がある複数の SVG グラフト。
• 標的病変の慢性閉塞/重度の石灰化。