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Étude exploratoire sur le froid Mucinex

3 décembre 2020 mis à jour par: Reckitt Benckiser Inc.

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur Mucinex® pour le traitement des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires lorsque deux comprimés de 600 mg sont administrés toutes les 12 heures pendant 7 jours

Il s'agit d'une étude exploratoire, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de Mucinex chez des patients atteints de rhume. Les patients recevront 7 jours de traitement avec Mucinex ou un placebo. L'étude évaluera les effets de Mucinex sur les expectorations et les symptômes du rhume.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Pioneer Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes du rhume
  • répondre à la gravité des symptômes
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • affections respiratoires chroniques
  • maladie cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire importante, hypertension ou diabète non contrôlé, fibrose kystique, trouble thyroïdien
  • enceinte ou allaitante
  • malignité connue
  • participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant le départ
  • lié à un autre patient inscrit ou à des personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
offre 7 jours
Comparateur actif: Mucinex
Médicament: guaifénésine (Mucinex)
offre 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du traitement à la fin de l'étude par l'investigateur
Délai: 7 jours
Oui, l'investigateur utiliserait ce traitement pour les symptômes du rhume à l'avenir.
7 jours
Changement moyen par rapport au départ sur une échelle de gravité à 6 points (0 = Aucun, 1 = Très léger, 2 = Léger ou léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère ou 5 = Aussi grave que possible) pour la toux.
Délai: Base de référence et Jour 4
Changement moyen par rapport au départ sur une échelle de gravité à 6 points entre les groupes de traitement (0 = Aucun, 1 = Très léger, 2 = Léger ou léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère ou 5 = Aussi grave que possible) pour la toux.
Base de référence et Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 7 jours
Nombre total de patients présentant des événements indésirables qui étaient peut-être ou probablement liés.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-MUC-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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