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Estudio exploratorio de frío Mucinex

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Reckitt Benckiser Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Mucinex® para el tratamiento de los síntomas de una infección aguda de las vías respiratorias cuando se administran dos tabletas de 600 mg cada 12 horas durante 7 días

Este es un estudio exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo de Mucinex en pacientes con resfriados. Los pacientes recibirán 7 días de tratamiento con Mucinex o placebo. El estudio evaluará los efectos de Mucinex en el esputo y los síntomas del resfriado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas del resfriado común
  • cumplir con la gravedad de los síntomas
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • condiciones respiratorias cronicas
  • enfermedad cardíaca, renal, hepática o pulmonar significativa, hipertensión o diabetes no controlada, fibrosis quística, trastorno de la tiroides
  • embarazada o lactando
  • malignidad conocida
  • participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • relacionado con otro paciente inscrito o personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
oferta 7 dias
Comparador activo: Mucinex
Droga: guaifenesina (Mucinex)
oferta 7 dias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tratamiento al final del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: 7 días
Sí, el investigador usaría este tratamiento para los síntomas del resfriado en el futuro.
7 días
Cambio medio desde el inicio en una escala de gravedad de 6 puntos (0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve o leve, 3 = moderado, 4 = grave o 5 = tan malo como puede ser) para la tos.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
Cambio medio desde el inicio en una escala de gravedad de 6 puntos entre los grupos de tratamiento (0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve o leve, 3 = moderado, 4 = grave o 5 = tan malo como puede ser) para la tos.
Línea de base y día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Número total de pacientes con eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-MUC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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