Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mucinex Exploratory Cold Study

3. desember 2020 oppdatert av: Reckitt Benckiser Inc.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Mucinex® for behandling av symptomer på en akutt luftveisinfeksjon når to 600 mg tabletter gis hver 12. time i 7 dager

Dette er en utforskende, multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie av Mucinex hos pasienter med forkjølelse. Pasienter vil motta 7 dagers behandling med enten Mucinex eller placebo. Studien vil vurdere effekten av Mucinex på oppspytt og forkjølelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vanlige forkjølelsessymptomer
  • møte alvorlighetsgraden av symptomene
  • kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske luftveislidelser
  • betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, cystisk fibrose, skjoldbrusklidelse
  • gravid eller ammende
  • kjent malignitet
  • deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter baseline
  • relatert til en annen registrert pasient eller personer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
bud 7 dager
Aktiv komparator: Mucinex
Legemiddel: guaifenesin (Mucinex)
bud 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens sluttstudie Vurdering av behandling
Tidsramme: 7 dager
Ja, etterforskeren ville bruke denne behandlingen for forkjølelsessymptomer i fremtiden.
7 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i en 6-punkts alvorlighetsskala (0 = ingen, 1 = svært mild, 2 = mild eller lett, 3 = moderat, 4 = alvorlig eller 5 = så ille som det kan bli) for hoste.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i en 6-punkts alvorlighetsskala mellom behandlingsgruppene (0 = Ingen, 1 = Svært mild, 2 = Mild eller lett, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig eller 5 = Så ille som det kan bli) for hoste.
Grunnlinje og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall pasienter med bivirkninger som muligens eller sannsynligvis var relatert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-MUC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere