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Mucinex Exploratory Cold Study

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Inc.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Mucinex® zur Behandlung der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion bei Verabreichung von zwei 600-mg-Tabletten alle 12 Stunden über 7 Tage

Dies ist eine explorative, multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Mucinex bei Patienten mit Erkältungen. Die Patienten erhalten eine 7-tägige Behandlung mit entweder Mucinex oder Placebo. Die Studie wird die Auswirkungen von Mucinex auf Auswurf und Erkältungssymptome untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkältungssymptome
  • Symptomschwere treffen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • chronische Atemwegserkrankungen
  • signifikante Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, zystische Fibrose, Schilddrüsenerkrankung
  • schwanger oder stillend
  • bekannte Malignität
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • im Zusammenhang mit einem anderen eingeschlossenen Patienten oder Personen stehen, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
7 Tage bieten
Aktiver Komparator: Mucinex
Arzneimittel: Guaifenesin (Mucinex)
7 Tage bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behandlung am Ende der Studie durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 7 Tage
Ja, der Prüfarzt würde diese Behandlung in Zukunft bei Erkältungssymptomen anwenden.
7 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer 6-Punkte-Schweregradskala (0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht oder leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer oder 5 = so schlimm wie möglich) für Husten.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in einer 6-Punkte-Schweregradskala zwischen den Behandlungsgruppen (0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht oder leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer oder 5 = so schlimm wie möglich) für Husten.
Grundlinie und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise oder wahrscheinlich damit zusammenhängen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-MUC-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

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