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Une étude évaluant l'efficacité de la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos) chez des sujets atteints de dermatite atopique (Vanos)

3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude ouverte évaluant l'efficacité de la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos) chez des sujets atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment la crème de fluocinonide 0,1 % (Vanos®) agit lorsque les gens l'utilisent pour traiter la dermatite atopique pendant quelques jours seulement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique. Il s'agit d'une étude ouverte sur la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™) pour des sujets atteints de dermatite atopique légère à sévère avec une évaluation de 2 à 4 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (annexe B). Jusqu'à 20 sujets âgés de 12 ans et plus seront inscrits après avoir fourni leur consentement éclairé. Tous les sujets recevront le médicament à l'étude, la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™). Chaque sujet sera invité à utiliser la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™) deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (pour un total de 6 doses). La période d'étude durera environ 2 semaines. Les sujets seront évalués au départ et au jour 2 ou 3 (selon les besoins pour obtenir 6 doses), au jour 7 et au jour 14 (ou à la fin de l'étude). Les sujets n'appliqueront aucun médicament à l'étude après les 6 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme atteint de dermatite atopique légère à sévère, âgé de 12 ans ou plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit (et son assentiment, le cas échéant)
  • Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique légère à sévère (cote IGA de 2 à 4 dans l'évaluation globale par l'investigateur (annexe B))
  • Le pourcentage de la surface corporelle totale impliquée (BSA) doit être ≥ 2 %
  • Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude, et ces sujets devront utiliser au moins une forme de contraception

Critère d'exclusion:

  • Utilisation dans les 4 semaines suivant la ligne de base d'un médicament anti-inflammatoire systémique, qui peut influencer les résultats de l'étude, comme les corticostéroïdes systémiques
  • Application ou utilisation dans les 2 semaines suivant le départ de corticostéroïdes topiques ou d'anti-inflammatoires topiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude
  • Présence d'une condition médicale concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients
  • Introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique, pour la dermatite atopique lors de la participation à l'étude
  • Quantité d'implication de la maladie qui nécessiterait> 60 g de crème sur une période d'une semaine
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à la crème topique Vanos™ ou à ses composants
  • Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent sont à exclure. Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude, et ces sujets devront utiliser au moins une forme de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Crème de fluocinonide 0,1 %
Fluocinonide Crème 0,1% étiquette ouverte
Crème à 0,1 %, une application, deux fois par jour, 14 jours
Autres noms:
  • Vanos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique de la ligne de base au jour 2/3.
Délai: Baseline à 3 jours
Utilisation du score IGA (Investigator's Global Assessment), une échelle subjective mesurant la gravité de la maladie. Basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (complètement clair) à 5 (très sévère). Score défini de 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
Baseline à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique de la ligne de base au jour 14.
Délai: De base à 14 jours
Utilisation du score IGA (Investigator's Global Assessment), une échelle subjective mesurant la gravité de la maladie. Basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (complètement clair) à 5 (très sévère). Score défini de 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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