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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01049243
Une étude évaluant l'efficacité de la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos) chez des sujets atteints de dermatite atopique (Vanos)
3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude ouverte évaluant l'efficacité de la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos) chez des sujets atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment la crème de fluocinonide 0,1 % (Vanos®) agit lorsque les gens l'utilisent pour traiter la dermatite atopique pendant quelques jours seulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique.
Il s'agit d'une étude ouverte sur la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™) pour des sujets atteints de dermatite atopique légère à sévère avec une évaluation de 2 à 4 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (annexe B).
Jusqu'à 20 sujets âgés de 12 ans et plus seront inscrits après avoir fourni leur consentement éclairé.
Tous les sujets recevront le médicament à l'étude, la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™).
Chaque sujet sera invité à utiliser la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos™) deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (pour un total de 6 doses).
La période d'étude durera environ 2 semaines.
Les sujets seront évalués au départ et au jour 2 ou 3 (selon les besoins pour obtenir 6 doses), au jour 7 et au jour 14 (ou à la fin de l'étude).
Les sujets n'appliqueront aucun médicament à l'étude après les 6 doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme atteint de dermatite atopique légère à sévère, âgé de 12 ans ou plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit (et son assentiment, le cas échéant)
- Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique légère à sévère (cote IGA de 2 à 4 dans l'évaluation globale par l'investigateur (annexe B))
- Le pourcentage de la surface corporelle totale impliquée (BSA) doit être ≥ 2 %
- Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude, et ces sujets devront utiliser au moins une forme de contraception
Critère d'exclusion:
- Utilisation dans les 4 semaines suivant la ligne de base d'un médicament anti-inflammatoire systémique, qui peut influencer les résultats de l'étude, comme les corticostéroïdes systémiques
- Application ou utilisation dans les 2 semaines suivant le départ de corticostéroïdes topiques ou d'anti-inflammatoires topiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude
- Présence d'une condition médicale concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients
- Introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique, pour la dermatite atopique lors de la participation à l'étude
- Quantité d'implication de la maladie qui nécessiterait> 60 g de crème sur une période d'une semaine
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à la crème topique Vanos™ ou à ses composants
- Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent sont à exclure. Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude, et ces sujets devront utiliser au moins une forme de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Crème de fluocinonide 0,1 %
Fluocinonide Crème 0,1% étiquette ouverte
|
Crème à 0,1 %, une application, deux fois par jour, 14 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique de la ligne de base au jour 2/3.
Délai: Baseline à 3 jours
|
Utilisation du score IGA (Investigator's Global Assessment), une échelle subjective mesurant la gravité de la maladie.
Basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (complètement clair) à 5 (très sévère).
Score défini de 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
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Baseline à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique de la ligne de base au jour 14.
Délai: De base à 14 jours
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Utilisation du score IGA (Investigator's Global Assessment), une échelle subjective mesurant la gravité de la maladie.
Basé sur une échelle en 6 points allant de 0 (complètement clair) à 5 (très sévère).
Score défini de 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
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De base à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Fluocinonide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .