Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kremu z fluocynonidem 0,1% (Vanos) u osób z atopowym zapaleniem skóry (Vanos)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte badanie oceniające skuteczność kremu z fluocynonidem 0,1% (Vanos) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie działania kremu z fluocynonidem 0,1% (Vanos®), gdy ludzie stosują go w leczeniu atopowego zapalenia skóry przez zaledwie kilka dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe badanie. Jest to otwarte badanie kremu z fluocynonidem 0,1% (Vanos™) dla osób z łagodnym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry z oceną od 2 do 4 w globalnej skali oceny badacza (Załącznik B). Do 20 osób w wieku 12 lat i starszych zostanie zapisanych po wyrażeniu świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek, fluocynonid w kremie 0,1% (Vanos™). Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby stosował krem ​​z fluocynonidem 0,1% (Vanos™) dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni (w sumie 6 dawek). Okres nauki potrwa około 2 tygodni. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz w dniu 2 lub 3 (w zależności od potrzeb do uzyskania 6 dawek), dniu 7 i dniu 14 (lub na koniec badania). Uczestnicy nie będą stosować żadnego badanego leku po 6 dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z łagodnym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, w wieku 12 lat lub starsi, którzy zgodzą się na udział i przedstawią pisemną zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy)
  • Mieć Globalną Ocenę Badacza łagodnego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (ocena IGA 2-4 w Ogólnej Ocenie Badacza (Załącznik B))
  • Procent zajmowanej powierzchni ciała (BSA) musi wynosić ≥2%
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły wziąć udział w badaniu, a osoby te będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu 4 tygodni od punktu początkowego ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Zastosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od punktu początkowego miejscowych leków kortykosteroidowych lub miejscowych leków przeciwzapalnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Obecność współistniejącego stanu medycznego, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na atopowe zapalenie skóry podczas udziału w badaniu
  • Stopień zaawansowania choroby, który wymagałby >60 g kremu w okresie 1 tygodnia
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na miejscowy krem ​​lub składniki Vanos™
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. W badaniu zostaną dopuszczone kobiety w wieku rozrodczym, które będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fluocynonid Krem 0,1%
Fluocynonid Krem 0,1% otwarta etykieta
Lek: Fluocynonid Krem 0,1%
Krem 0,1%, jedna aplikacja, dwa razy dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
  • Vanos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry przez badacza od wartości początkowej do dnia 2/3.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 dni
Zastosowanie globalnej oceny badacza (IGA), subiektywnej skali mierzącej nasilenie choroby. Na podstawie 6-stopniowej skali od 0 (całkowicie czysty) do 5 (bardzo ciężki). Zdefiniowany wynik 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Wartość bazowa do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry przez badacza od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Zastosowanie globalnej oceny badacza (IGA), subiektywnej skali mierzącej nasilenie choroby. Na podstawie 6-stopniowej skali od 0 (całkowicie czysty) do 5 (bardzo ciężki). Zdefiniowany wynik 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Medicis Pharmaceutical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Fluocynonid Krem 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj