아토피 피부염 환자에서 Fluocinonide 크림 0.1%(Vanos)의 효능을 평가한 연구 (Vanos)
2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
아토피 피부염 환자에서 Fluocinonide 크림 0.1%(Vanos)의 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos®)를 단 며칠 동안 아토피성 피부염 치료에 사용할 때 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 연구입니다.
이것은 Investigator Global Assessment 척도(부록 B)에서 2~4의 평가를 받은 경증에서 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자를 위한 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos™)의 공개 라벨 연구입니다.
사전 동의를 제공한 후 12세 이상의 피험자 최대 20명이 등록됩니다.
모든 피험자는 연구 약물인 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos™)를 받게 됩니다.
각 피험자는 연속 3일 동안 하루에 두 번(총 6회 용량) 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos™)를 사용하도록 지시받을 것입니다.
학습 기간은 약 2주 동안 지속됩니다.
피험자는 기준선 및 2일 또는 3일(6회 용량 달성에 필요한 경우), 7일 및 14일(또는 연구 종료)에 평가됩니다.
피험자는 6회 투여 후 어떠한 연구 약물도 적용하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중증 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 남성 또는 여성으로, 참여에 동의하고 서면 동의(해당되는 경우 승인)를 제공합니다.
- 경증 내지 중증 아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가를 받음(조사자 종합 평가(부록 B)에서 IGA 등급 2 - 4)
- 전체 신체 표면의 침범 비율(BSA)은 2% 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며, 이러한 피험자는 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드와 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항염증 약물의 기준선으로부터 4주 이내에 사용
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 국소 코르티코스테로이드 약물 또는 국소 항염증 약물의 기준선 2주 이내에 적용 또는 사용
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태의 존재
- 연구에 참여하는 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 처방약(국소 또는 전신)의 도입
- 1주일 동안 >60gm의 크림을 필요로 하는 질병 침범의 양
- 국소 Vanos™ 크림 또는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 임산부와 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며, 이러한 피험자는 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 플루오시노나이드 크림 0.1%
Fluocinonide 크림 0.1% 오픈 라벨
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0.1% 크림, 1회 도포, 1일 2회, 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 2/3일까지 아토피성 피부염 중증도에 대한 연구자 종합 평가의 변화.
기간: 3일 기준
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질병 중증도를 측정하는 주관적 척도인 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수의 사용.
0(완전히 깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도를 기반으로 합니다.
정의된 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함입니다.
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3일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 14일까지 아토피성 피부염 중증도에 대한 연구자 종합 평가의 변경.
기간: 14일 기준
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질병 중증도를 측정하는 주관적 척도인 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수의 사용.
0(완전히 깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도를 기반으로 합니다.
정의된 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함입니다.
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14일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루오시노나이드 크림 0.1%에 대한 임상 시험
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