アトピー性皮膚炎患者におけるフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos) の有効性を評価する研究 (Vanos)
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
アトピー性皮膚炎患者におけるフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos) の有効性を評価する非盲検試験
この調査研究の目的は、フルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos®) をアトピー性皮膚炎の治療に数日間使用した場合の効果をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の研究です。
これは、軽度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos™) の非盲検試験であり、Investigator Global Assessment スケール (付録 B) で 2 ～ 4 の評価があります。
インフォームドコンセントを提供した後、12歳以上の最大20人の被験者が登録されます。
すべての被験者は、治験薬であるフルオシノニドクリーム0.1％（Vanos™）を受け取ります。
各被験者は、フルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos™) を 1 日 2 回、連続 3 日間 (合計 6 回) 使用するように指示されます。
学習期間は約2週間です。
被験者は、ベースラインおよび2日目または3日目（6回の投与を達成するために必要な場合）、7日目および14日目（または研究の終わり）に評価されます。
被験者は、6回の投与後に治験薬を適用しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の男性または女性で、参加に同意し、書面による同意（および該当する場合は同意）を提供することに同意する
- -軽度から重度のアトピー性皮膚炎の治験責任医師のグローバル評価を持っている（治験責任医師のグローバル評価で2〜4のIGA評価（付録B））
- -体表面全体の割合（BSA）が2％以上でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -全身性コルチコステロイドなどの研究結果に影響を与える可能性のある全身性抗炎症薬のベースラインから4週間以内に使用する
- -局所コルチコステロイド薬または局所抗炎症薬のベースラインから2週間以内の適用または使用は、研究結果に影響を与える可能性があります
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると研究者によって決定された併存する病状の存在
- -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための他の処方薬、局所または全身の導入
- 1週間で60グラム以上のクリームを必要とする疾患の関与の量
- -局所Vanos™クリームまたはコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 妊娠中の女性および授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は研究に参加することが許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フルオシノニドクリーム 0.1%
フルオシノニド クリーム 0.1% オープンラベル
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0.1% クリーム、1 回の塗布、1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから2/3日目までのアトピー性皮膚炎の重症度の研究者によるグローバル評価の変化。
時間枠：ベースラインから 3 日間
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疾患の重症度を測定する主観的な尺度である治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアの使用。
0 (完全にクリア) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階評価に基づいています。
定義されたスコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースラインから 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから14日目までのアトピー性皮膚炎重症度の治験責任医師によるグローバル評価の変化。
時間枠：ベースラインから 14 日間
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疾患の重症度を測定する主観的な尺度である治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアの使用。
0 (完全にクリア) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階評価に基づいています。
定義されたスコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルオシノニドクリーム 0.1%の臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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Galderma R&D完了
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集