Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os fluocinonid krém (Vanos) hatékonyságát értékelő tanulmány atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (Vanos)

2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Nyílt vizsgálat, amely a 0,1%-os fluocinonid krém (Vanos) hatékonyságát értékeli atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan hat a 0,1%-os fluocinonid krém (Vanos®), amikor az emberek atópiás dermatitisz kezelésére használják néhány napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú tanulmány. Ez egy nyílt elrendezésű, 0,1%-os fluocinonid krém (Vanos™) vizsgálata enyhe vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok körében, az Investigator Global Assessment skála 2-4-es értékelésével (B. függelék). Legfeljebb 20, 12 éves vagy annál idősebb alany kerül felvételre, miután megadta a beleegyezésüket. Minden alany megkapja a vizsgálati gyógyszert, a 0,1%-os fluocinonid krémet (Vanos™). Minden alanynak utasítják a 0,1%-os fluocinonid krémet (Vanos™) naponta kétszer három egymást követő napon (összesen 6 adagig). A tanulmányi időszak körülbelül 2 hétig tart. Az alanyokat a kiinduláskor és a 2. vagy 3. napon (ha szükséges a 6 adag eléréséhez), a 7. napon és a 14. napon (vagy a vizsgálat végén) értékeljük. Az alanyok nem alkalmaznak semmilyen vizsgálati gyógyszert a 6 adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 12 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja (és adott esetben beleegyezik)
  • Az enyhétől a súlyosig terjedő atópiás dermatitiszre vonatkozó globális vizsgálatot végezzen (IGA 2–4 az Investigator Global Assessmentben (B függelék))
  • A teljes testfelület érintettségi arányának (BSA) ≥2%-nak kell lennie
  • Fogamzóképes nők részt vehetnek a vizsgálatban, és ezeknek az alanyoknak legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati eredményt befolyásoló szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert a kiindulástól számított 4 héten belül alkalmazza, például szisztémás kortikoszteroidokat
  • Helyi kortikoszteroid vagy helyi gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása vagy felhasználása a kiindulási értéktől számított 2 héten belül, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Egyidejű egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy a betegek értékelését
  • Bármilyen más vényköteles, helyi vagy szisztémás gyógyszer bevezetése atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálatban való részvétel során
  • A betegség érintettségének mértéke, amelyhez >60 g krémre lenne szükség 1 hét alatt
  • Olyan személyek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a helyi Vanos™ krémre vagy összetevőire
  • A terhes nőket és a szoptató nőket ki kell zárni. Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a vizsgálatban, és ezeknek az alanyoknak legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fluocinonid krém 0,1%
Fluocinonid krém 0,1% nyílt feliratú
Drog: Fluocinonid krém 0,1%
0,1% krém, egyszeri alkalmazás, naponta kétszer, 14 nap
Más nevek:
  • Vanos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az atópiás dermatitisz súlyosságának vizsgálói globális értékelésében a kiindulási állapottól a 2/3. napig.
Időkeret: Alapérték 3 napig
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám, a betegség súlyosságát mérő szubjektív skála használata. 0-tól (teljesen tiszta) 5-ig (nagyon súlyos) 6 fokozatú skála alapján. A meghatározott pontszám: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Alapérték 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az atópiás dermatitisz súlyosságának vizsgálói globális értékelésében a kiindulási állapottól a 14. napig.
Időkeret: Alapérték 14 napig
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám, a betegség súlyosságát mérő szubjektív skála használata. 0-tól (teljesen tiszta) 5-ig (nagyon súlyos) 6 fokozatú skála alapján. A meghatározott pontszám: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Alapérték 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Medicis Pharmaceutical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00006468

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Fluocinonid krém 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel