Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Fluocinonide Cream 0,1% (Vanos) bij proefpersonen met atopische dermatitis (Vanos)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van fluocinonidecrème 0,1% (Vanos) bij proefpersonen met atopische dermatitis

Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe fluocinonide crème 0,1% (Vanos®) werkt wanneer mensen het slechts een paar dagen gebruiken om atopische dermatitis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie in één centrum. Dit is een open-label studie van fluocinonide crème 0,1% (Vanos™) voor proefpersonen met milde tot ernstige atopische dermatitis met een beoordeling van 2 tot 4 op de Investigator Global Assessment-schaal (bijlage B). Na geïnformeerde toestemming worden maximaal 20 proefpersonen van 12 jaar en ouder ingeschreven. Alle proefpersonen krijgen de studiemedicatie, fluocinonide crème 0,1% (Vanos™). Elke proefpersoon krijgt de instructie om gedurende drie opeenvolgende dagen tweemaal daags fluocinonidecrème 0,1% (Vanos™) te gebruiken (voor een totaal van 6 doses). De studieperiode duurt ongeveer 2 weken. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij baseline en op dag 2 of 3 (indien nodig om 6 doses te bereiken), dag 7 en dag 14 (of aan het einde van het onderzoek). De proefpersonen zullen na de 6 doses geen onderzoeksgeneesmiddel meer gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met milde tot ernstige atopische dermatitis, 12 jaar of ouder, die akkoord gaat met deelname en schriftelijke toestemming geeft (en instemt indien van toepassing)
  • Een Investigator Global Assessment hebben van milde tot ernstige atopische dermatitis (IGA-score van 2 - 4 in de Investigator Global Assessment (bijlage B))
  • Percentage van het totale lichaamsoppervlak dat betrokken is (BSA) moet ≥2% zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik binnen 4 weken na baseline van systemische anti-inflammatoire medicatie, die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden
  • Toepassing of gebruik binnen 2 weken na baseline van lokale corticosteroïdmedicatie of lokale anti-inflammatoire medicatie, wat de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de studieresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, lokaal of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek
  • Mate van betrokkenheid van de ziekte waarvoor meer dan 60 g crème nodig zou zijn in een periode van 1 week
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor actuele Vanos™-crème of componenten
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fluocinonide crème 0,1%
Fluocinonide crème 0,1% open label
Geneesmiddel: Fluocinonide crème 0,1%
0,1% crème, één applicatie, tweemaal daags, 14 dagen
Andere namen:
  • Vanos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de globale beoordeling van de onderzoeker van de ernst van atopische dermatitis vanaf baseline tot dag 2/3.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen
Gebruik van de Investigator's Global Assessment (IGA)-score, een subjectieve schaal die de ernst van de ziekte meet. Gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal duidelijk) tot 5 (zeer ernstig). Gedefinieerde score van 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
Basislijn tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de globale beoordeling door de onderzoeker van de ernst van atopische dermatitis vanaf baseline tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Gebruik van de Investigator's Global Assessment (IGA)-score, een subjectieve schaal die de ernst van de ziekte meet. Gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal duidelijk) tot 5 (zeer ernstig). Gedefinieerde score van 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medicis Pharmaceutical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren