Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Fluocinonide Creme 0,1 % (Vanos) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (Vanos)

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Fluocinonide Creme 0,1 % (Vanos) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan fluocinonide creme 0,1% (Vanos®) virker, når folk bruger det til at behandle atopisk dermatitis i blot et par dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie. Dette er et åbent studie af fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™) til forsøgspersoner med mild til svær atopisk dermatitis med en vurdering på 2 til 4 på Investigator Global Assessment-skalaen (bilag B). Op til 20 forsøgspersoner på 12 år og derover vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicinen, fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™). Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at bruge fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™) to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage (i alt 6 doser). Studieperioden vil vare i cirka 2 uger. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og dag 2 eller 3 (efter behov for at opnå 6 doser), dag 7 og dag 14 (eller slutningen af ​​undersøgelsen). Forsøgspersonerne vil ikke anvende nogen undersøgelsesmedicin efter de 6 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med mild til svær atopisk dermatitis, 12 år eller ældre, der accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)
  • Få en Investigator Global Assessment af mild til svær atopisk dermatitis (IGA-rating på 2 - 4 i Investigator Global Assessment (bilag B))
  • Procentdelen af ​​den samlede kropsoverflade er involveret (BSA) skal være ≥2 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom systemiske kortikosteroider
  • Anvendelse eller brug inden for 2 uger efter baseline af topisk kortikosteroidmedicin eller topisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som er bestemt af investigator til potentielt at forstyrre undersøgelsesresultater eller patientvurderinger
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen
  • Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g fløde i en 1 uges periode
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for topisk Vanos™ creme eller komponenter
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, skal udelukkes. Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluocinonidcreme 0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1% åben etiket
0,1 % creme, én påføring, 2 gange dagligt, 14 dage
Andre navne:
  • Vanos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigators globale vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis fra baseline til dag 2/3.
Tidsramme: Baseline til 3 dage
Brug af Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala, der måler sygdommens sværhedsgrad. Baseret på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (meget alvorlig). Defineret score på 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Baseline til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis Alvor fra Baseline til Dag 14.
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Brug af Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala, der måler sygdommens sværhedsgrad. Baseret på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (meget alvorlig). Defineret score på 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fluocinonidcreme 0,1 %

3
Abonner