- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01049243
En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Fluocinonide Creme 0,1 % (Vanos) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (Vanos)
3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Fluocinonide Creme 0,1 % (Vanos) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan fluocinonide creme 0,1% (Vanos®) virker, når folk bruger det til at behandle atopisk dermatitis i blot et par dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center-studie.
Dette er et åbent studie af fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™) til forsøgspersoner med mild til svær atopisk dermatitis med en vurdering på 2 til 4 på Investigator Global Assessment-skalaen (bilag B).
Op til 20 forsøgspersoner på 12 år og derover vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke.
Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicinen, fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™).
Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at bruge fluocinonidcreme 0,1 % (Vanos™) to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage (i alt 6 doser).
Studieperioden vil vare i cirka 2 uger.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og dag 2 eller 3 (efter behov for at opnå 6 doser), dag 7 og dag 14 (eller slutningen af undersøgelsen).
Forsøgspersonerne vil ikke anvende nogen undersøgelsesmedicin efter de 6 doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med mild til svær atopisk dermatitis, 12 år eller ældre, der accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)
- Få en Investigator Global Assessment af mild til svær atopisk dermatitis (IGA-rating på 2 - 4 i Investigator Global Assessment (bilag B))
- Procentdelen af den samlede kropsoverflade er involveret (BSA) skal være ≥2 %
- Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Brug inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom systemiske kortikosteroider
- Anvendelse eller brug inden for 2 uger efter baseline af topisk kortikosteroidmedicin eller topisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet
- Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som er bestemt af investigator til potentielt at forstyrre undersøgelsesresultater eller patientvurderinger
- Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen
- Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g fløde i en 1 uges periode
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for topisk Vanos™ creme eller komponenter
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer, skal udelukkes. Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fluocinonidcreme 0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1% åben etiket
|
0,1 % creme, én påføring, 2 gange dagligt, 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Investigators globale vurdering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis fra baseline til dag 2/3.
Tidsramme: Baseline til 3 dage
|
Brug af Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala, der måler sygdommens sværhedsgrad.
Baseret på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (meget alvorlig).
Defineret score på 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
|
Baseline til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis Alvor fra Baseline til Dag 14.
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Brug af Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala, der måler sygdommens sværhedsgrad.
Baseret på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (meget alvorlig).
Defineret score på 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2010
Først opslået (Skøn)
14. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Fluocinonid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluocinonidcreme 0,1 %
-
Northwestern UniversityBayerAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AfsluttetPatienter med COVID-19Usbekistan
-
University of CataniaRekruttering