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Uno studio che valuta l'efficacia della crema al fluocinonide 0,1% (Vanos) in soggetti con dermatite atopica (Vanos)

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio in aperto che valuta l'efficacia della crema al fluocinonide 0,1% (Vanos) in soggetti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio come funziona la crema al fluocinonide 0,1% (Vanos®) quando le persone la usano per trattare la dermatite atopica solo per pochi giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo. Questo è uno studio in aperto sulla crema al fluocinonide 0,1% (Vanos™) per soggetti con dermatite atopica da lieve a grave con una valutazione da 2 a 4 sulla scala Investigator Global Assessment (Appendice B). Verranno arruolati fino a 20 soggetti di età pari o superiore a 12 anni dopo aver fornito il consenso informato. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio, crema al fluocinonide 0,1% (Vanos™). Ogni soggetto verrà istruito a utilizzare la crema al fluocinonide 0,1% (Vanos™) due volte al giorno per tre giorni consecutivi (per un totale di 6 dosi). Il periodo di studio durerà circa 2 settimane. I soggetti saranno valutati al basale e al giorno 2 o 3 (secondo necessità per ottenere 6 dosi), al giorno 7 e al giorno 14 (o alla fine dello studio). I soggetti non applicheranno alcun farmaco in studio dopo le 6 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con dermatite atopica da lieve a grave, di età pari o superiore a 12 anni, che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto (e il consenso se applicabile)
  • Avere un Investigator Global Assessment della dermatite atopica da lieve a grave (valutazione IGA da 2 a 4 nell'Investigator Global Assessment (Appendice B))
  • La percentuale della superficie corporea totale interessata (BSA) deve essere ≥2%
  • Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e a questi soggetti sarà richiesto di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici, che possono influenzare l'esito dello studio, come i corticosteroidi sistemici
  • Applicazione o uso entro 2 settimane dal basale di farmaci corticosteroidi topici o farmaci antinfiammatori topici, che possono influenzare l'esito dello studio
  • Presenza di una condizione medica concomitante, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per la dermatite atopica durante la partecipazione allo studio
  • Quantità di coinvolgimento della malattia che richiederebbe> 60 g di crema in un periodo di 1 settimana
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota alla crema o ai componenti Vanos™ per uso topico
  • Sono da escludere le donne incinte e le donne che allattano. Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e questi soggetti dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fluocinonide Crema 0,1%
Crema al fluocinonide 0,1% etichetta aperta
Droga: Fluocinonide Crema 0,1%
Crema allo 0,1%, un'applicazione, due volte al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
  • Vanos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale dello sperimentatore sulla gravità della dermatite atopica dal basale al giorno 2/3.
Lasso di tempo: Basale a 3 giorni
Uso del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment), una scala soggettiva che misura la gravità della malattia. Basato su una scala a 6 punti da 0 (completamente chiaro) a 5 (molto grave). Punteggio definito di 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
Basale a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale dello sperimentatore sulla gravità della dermatite atopica dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Uso del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment), una scala soggettiva che misura la gravità della malattia. Basato su una scala a 6 punti da 0 (completamente chiaro) a 5 (molto grave). Punteggio definito di 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Medicis Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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