Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin 0,1 %:n (Vanos) fluocinonidivoiteen tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (Vanos)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin 0,1 %:n (Vanos) fluosinonidivoiteen tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka fluosinonidivoide 0,1 % (Vanos®) toimii, kun ihmiset käyttävät sitä atooppisen ihottuman hoitoon vain muutaman päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Tämä on avoin tutkimus 0,1 % fluosinonidivoiteesta (Vanos™) koehenkilöille, joilla on lievä tai vaikea atooppinen ihottuma ja jonka arvio on 2–4 Investigator Global Assessment -asteikolla (liite B). Enintään 20 12-vuotiasta ja sitä vanhempia tutkittavaa otetaan mukaan tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, 0,1 % fluosinonidivoidetta (Vanos™). Jokaista koehenkilöä opastetaan käyttämään 0,1 % fluosinonidivoidetta (Vanos™) kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 6 annosta). Opintojakso kestää noin 2 viikkoa. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 2 tai 3 (tarvittaessa 6 annoksen saavuttamiseksi), päivänä 7 ja päivänä 14 (tai tutkimuksen lopussa). Koehenkilöt eivät käytä mitään tutkimuslääkettä kuuden annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on lievä tai vaikea atooppinen ihottuma, 12-vuotias tai vanhempi, joka suostuu osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen)
  • Tee tutkijan globaali arvio lievästä vaikeaan atooppiseen ihottumaan (IGA-luokitus 2–4 Investigator Global Assessmentissa (liite B))
  • Osallistumisen prosenttiosuuden kehon kokonaispinnasta (BSA) on oltava ≥2 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja näiden koehenkilöiden tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä 4 viikon sisällä lähtötasosta systeemisiä tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten systeemiset kortikosteroidit
  • Paikallisten kortikosteroidilääkkeiden tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tai käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustulokseen
  • Samanaikainen sairaus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja
  • Muiden paikallisten tai systeemisten reseptilääkkeiden käyttöönotto atooppisen ihottuman hoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Taudin osallisuuden määrä, joka vaatisi > 60 g kermaa 1 viikon aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä paikallisille Vanos™-voiteille tai komponenteille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettava pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja näiden koehenkilöiden tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fluosinonidivoide 0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1% avoin etiketti
Lääke: Fluosinonidivoide 0,1 %
0,1 % voide, yksi käyttökerta, kahdesti päivässä, 14 päivää
Muut nimet:
  • Vanos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa atooppisen ihottuman vaikeusasteesta lähtötilanteesta päivään 2/3.
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään
Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärän käyttö, subjektiivinen asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta. Perustuu 6 pisteen asteikolla 0 (täysin selkeä) 5 (erittäin vakava). Määritelty pistemäärä 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Perustaso 3 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen ihottuman vaikeusasteen tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa lähtötilanteesta 14. päivään.
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärän käyttö, subjektiivinen asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta. Perustuu 6 pisteen asteikolla 0 (täysin selkeä) 5 (erittäin vakava). Määritelty pistemäärä 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Perustaso 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Medicis Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Fluosinonidivoide 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa