- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049243
Um estudo avaliando a eficácia do creme de fluocinonida 0,1% (Vanos) em indivíduos com dermatite atópica (Vanos)
3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo aberto avaliando a eficácia do creme Fluocinonida 0,1% (Vanos) em indivíduos com dermatite atópica
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como o creme de fluocinonida 0,1% (Vanos®) funciona quando as pessoas o usam para tratar a dermatite atópica por apenas alguns dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único.
Este é um estudo aberto de creme de fluocinonida 0,1% (Vanos™) para indivíduos com dermatite atópica leve a grave com uma avaliação de 2 a 4 na escala de Avaliação Global do Investigador (Apêndice B).
Até 20 indivíduos com 12 anos ou mais serão inscritos após o consentimento informado.
Todos os indivíduos receberão a medicação do estudo, creme de fluocinonida 0,1% (Vanos™).
Cada sujeito será instruído a usar creme de fluocinonida 0,1% (Vanos™) duas vezes ao dia por três dias consecutivos (para um total de 6 doses).
O período de estudo durará aproximadamente 2 semanas.
Os indivíduos serão avaliados na linha de base e no dia 2 ou 3 (conforme necessário para atingir 6 doses), dia 7 e dia 14 (ou final do estudo).
Os indivíduos não aplicarão nenhuma droga do estudo após as 6 doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com dermatite atópica leve a grave, 12 anos de idade ou mais, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito (e consentimento, se aplicável)
- Tenha uma Avaliação Global do Investigador de dermatite atópica leve a grave (classificação IGA de 2 a 4 na Avaliação Global do Investigador (Apêndice B))
- A porcentagem da superfície corporal total de envolvimento (BSA) deve ser ≥2%
- As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Uso dentro de 4 semanas da linha de base de medicação anti-inflamatória sistêmica, que pode influenciar o resultado do estudo, como corticosteroides sistêmicos
- Aplicação ou uso dentro de 2 semanas da linha de base de medicamentos corticosteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios tópicos, que podem influenciar o resultado do estudo
- Presença de uma condição médica concomitante, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente
- Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para dermatite atópica durante a participação no estudo
- Quantidade de envolvimento da doença que exigiria > 60 g de creme em um período de 1 semana
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao creme ou componentes tópicos de Vanos™
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando devem ser excluídas. As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Fluocinonida Creme 0,1%
Fluocinonida Creme 0,1% rótulo aberto
|
Creme 0,1%, uma aplicação, duas vezes ao dia, 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação global do investigador da gravidade da dermatite atópica desde a linha de base até o dia 2/3.
Prazo: Linha de base para 3 dias
|
Uso da pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA), uma escala subjetiva que mede a gravidade da doença.
Com base em uma escala de 6 pontos de 0 (completamente claro) a 5 (muito grave).
Escore definido de 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
|
Linha de base para 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação global do investigador da gravidade da dermatite atópica desde a linha de base até o dia 14.
Prazo: Linha de base até 14 dias
|
Uso da pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA), uma escala subjetiva que mede a gravidade da doença.
Com base em uma escala de 6 pontos de 0 (completamente claro) a 5 (muito grave).
Escore definido de 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
|
Linha de base até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Fluocinonida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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