Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost fluocinonidového krému 0,1 % (Vanos) u subjektů s atopickou dermatitidou (Vanos)

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Otevřená studie hodnotící účinnost fluocinonidového krému 0,1 % (Vanos) u subjektů s atopickou dermatitidou

Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět tomu, jak fluocinonidový krém 0,1 % (Vanos®) funguje, když jej lidé používají k léčbě atopické dermatitidy jen několik dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jednoho centra. Toto je otevřená studie s fluocinonidovým krémem 0,1 % (Vanos™) pro subjekty s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou s hodnocením 2 až 4 na stupnici Global Assessment Investigator (Příloha B). Po poskytnutí informovaného souhlasu bude zapsáno až 20 subjektů ve věku 12 a více let. Všichni jedinci dostanou studijní medikaci, fluocinonidový krém 0,1 % (Vanos™). Každý subjekt bude instruován, aby používal fluocinonidový krém 0,1 % (Vanos™) dvakrát denně po tři po sobě jdoucí dny (pro celkem 6 dávek). Doba studia bude trvat přibližně 2 týdny. Subjekty budou hodnoceny ve výchozím stavu a v den 2 nebo 3 (podle potřeby k dosažení 6 dávek), den 7 a den 14 (nebo konec studie). Subjekty nebudou po 6 dávkách aplikovat žádný studovaný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou ve věku 12 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní)
  • Nechte si zhodnotit mírnou až těžkou atopickou dermatitidu zkoušejícím (IGA hodnocení 2–4 v Globálním hodnocení zkoušejícím (příloha B))
  • Procento celkového postiženého povrchu těla (BSA) musí být ≥ 2 %
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte do 4 týdnů od základní linie systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie, jako jsou systémové kortikosteroidy
  • Aplikace nebo použití do 2 týdnů od výchozího stavu topických kortikosteroidů nebo topických protizánětlivých léků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu, který podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s výsledky studie nebo hodnocením pacientů
  • Zavedení jakékoli jiné medikace na předpis, topické nebo systémové, pro atopickou dermatitidu během účasti ve studii
  • Množství postižení onemocněním, které by vyžadovalo >60 g krému za 1 týden
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na topický krém nebo složky Vanos™
  • Je třeba vyloučit těhotné ženy a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluocinonidový krém 0,1%
Fluocinonidový krém 0,1% otevřená etiketa
Lék: Fluocinonidový krém 0,1%
0,1% krém, jedna aplikace, dvakrát denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Vanos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení závažnosti atopické dermatitidy zkoušejícím od výchozího stavu do dne 2/3.
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů
Využití skóre Investigator's Global Assessment (IGA), subjektivní škály měřící závažnost onemocnění. Na základě 6bodové stupnice od 0 (zcela jasné) do 5 (velmi závažné). Definované skóre 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké.
Výchozí stav do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení závažnosti atopické dermatitidy zkoušejícím od výchozího stavu do dne 14.
Časové okno: Základní až 14 dní
Využití skóre Investigator's Global Assessment (IGA), subjektivní škály měřící závažnost onemocnění. Na základě 6bodové stupnice od 0 (zcela jasné) do 5 (velmi závažné). Definované skóre 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Medicis Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Fluocinonidový krém 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit