一项评估氟轻松乳膏 0.1%（Vanos）对特应性皮炎患者疗效的研究 (Vanos)
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项评估氟轻松乳膏 0.1%（Vanos）对特应性皮炎患者疗效的开放标签研究
这项研究的目的是更好地了解人们使用 0.1% 氟轻松乳膏 (Vanos®) 治疗特应性皮炎仅几天后的效果。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究。
这是一项针对轻度至重度特应性皮炎受试者的 0.1% 氟轻松乳膏 (Vanos™) 的开放标签研究，研究者总体评估量表（附录 B）的评估为 2 至 4。
在提供知情同意后，将招募最多 20 名 12 岁及以上的受试者。
所有受试者都将接受研究药物，氟轻松乳膏 0.1% (Vanos™)。
将指导每位受试者连续三天每天两次使用 0.1% 的氟轻松乳膏（Vanos™）（总共 6 剂）。
学习期将持续约 2 周。
受试者将在基线和第 2 天或第 3 天（根据需要达到 6 剂）、第 7 天和第 14 天（或研究结束）进行评估。
受试者在 6 次给药后将不再使用任何研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至重度特应性皮炎的男性或女性，年满 12 岁，同意参与并提供书面同意（并同意（如适用））
- 对轻度至重度特应性皮炎进行研究者全面评估（研究者全面评估中的 IGA 评级为 2 - 4（附录 B））
- 受累体表面积百分比 (BSA) 必须≥2%
- 有生育潜力的妇女将被允许参加研究，这些受试者将被要求使用至少一种避孕措施
排除标准：
- 在全身抗炎药物基线 4 周内使用，这可能会影响研究结果，例如全身皮质类固醇
- 在外用皮质类固醇药物或外用抗炎药物的基线 2 周内应用或使用，这可能会影响研究结果
- 存在并发的医疗状况，由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估
- 在参与研究时引入任何其他局部或全身性特应性皮炎处方药
- 在 1 周内需要 >60 克乳膏的疾病受累量
- 已知对局部 Vanos™ 乳膏或成分过敏或敏感的受试者
- 孕妇和哺乳期妇女应排除在外。 有生育能力的女性将被允许参与这项研究，并且这些受试者将被要求使用至少一种避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氟轻松乳膏 0.1%
氟轻松乳膏 0.1% open label
|
0.1% 乳霜，一次涂抹，每日两次，14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 2/3 天，研究人员对特应性皮炎严重程度的总体评估发生了变化。
大体时间：基线至 3 天
|
使用研究者的整体评估 (IGA) 评分，这是一种衡量疾病严重程度的主观量表。
基于从 0（完全清除）到 5（非常严重）的 6 分制。
定义的分数 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
|
基线至 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 14 天，研究人员对特应性皮炎严重程度的总体评估发生了变化。
大体时间：基线至 14 天
|
使用研究者的整体评估 (IGA) 评分，这是一种衡量疾病严重程度的主观量表。
基于从 0（完全清除）到 5（非常严重）的 6 分制。
定义的分数 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
|
基线至 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟轻松乳膏 0.1%的临床试验
-
Galderma R&D完全的
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销