Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Vanos)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos®) wirkt, wenn Menschen sie nur wenige Tage lang zur Behandlung von atopischer Dermatitis anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie. Dies ist eine Open-Label-Studie mit Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™) für Probanden mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis mit einer Bewertung von 2 bis 4 auf der Investigator Global Assessment-Skala (Anhang B). Bis zu 20 Probanden ab 12 Jahren werden nach Einverständniserklärung eingeschrieben. Alle Probanden erhalten die Studienmedikation, Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™). Jeder Proband wird angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™) zu verwenden (insgesamt 6 Dosen). Die Studiendauer beträgt ca. 2 Wochen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und an Tag 2 oder 3 (je nach Bedarf, um 6 Dosen zu erreichen), Tag 7 und Tag 14 (oder am Ende der Studie) bewertet. Die Probanden wenden nach den 6 Dosen kein Studienmedikament an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis, 12 Jahre oder älter, die sich bereit erklärten, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung (und ggf. Zustimmung) zu erteilen
  • Haben Sie eine globale Beurteilung des Prüfarztes für leichte bis schwere atopische Dermatitis (IGA-Bewertung von 2 - 4 in der globalen Beurteilung des Prüfarztes (Anhang B))
  • Der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche mit Beteiligung (BSA) muss ≥ 2 % sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn systemische entzündungshemmende Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide
  • Anwendung oder Verwendung von topischen Kortikosteroid-Medikamenten oder topischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, die das Studienergebnis beeinflussen können
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie
  • Umfang der Krankheitsbeteiligung, die > 60 g Creme in einem Zeitraum von 1 Woche erfordern würde
  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischer Vanos™-Creme oder Komponenten
  • Auszuschließen sind Schwangere und Stillende. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluocinonid-Creme 0,1 %
Fluocinonid-Creme 0,1 % offen
0,1 % Creme, eine Anwendung, zweimal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • Vanos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch den Prüfarzt von der Baseline bis zu Tag 2/3.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Tage
Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores, einer subjektiven Skala zur Messung des Krankheitsschweregrads. Basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (völlig frei) bis 5 (sehr stark). Definierter Score von 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Grundlinie bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch den Prüfarzt von der Baseline bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores, einer subjektiven Skala zur Messung des Krankheitsschweregrads. Basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (völlig frei) bis 5 (sehr stark). Definierter Score von 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Fluocinonid-Creme 0,1 %

Abonnieren