- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049243
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Vanos)
3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos) bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos®) wirkt, wenn Menschen sie nur wenige Tage lang zur Behandlung von atopischer Dermatitis anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie.
Dies ist eine Open-Label-Studie mit Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™) für Probanden mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis mit einer Bewertung von 2 bis 4 auf der Investigator Global Assessment-Skala (Anhang B).
Bis zu 20 Probanden ab 12 Jahren werden nach Einverständniserklärung eingeschrieben.
Alle Probanden erhalten die Studienmedikation, Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™).
Jeder Proband wird angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos™) zu verwenden (insgesamt 6 Dosen).
Die Studiendauer beträgt ca. 2 Wochen.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und an Tag 2 oder 3 (je nach Bedarf, um 6 Dosen zu erreichen), Tag 7 und Tag 14 (oder am Ende der Studie) bewertet.
Die Probanden wenden nach den 6 Dosen kein Studienmedikament an.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis, 12 Jahre oder älter, die sich bereit erklärten, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung (und ggf. Zustimmung) zu erteilen
- Haben Sie eine globale Beurteilung des Prüfarztes für leichte bis schwere atopische Dermatitis (IGA-Bewertung von 2 - 4 in der globalen Beurteilung des Prüfarztes (Anhang B))
- Der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche mit Beteiligung (BSA) muss ≥ 2 % sein
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn systemische entzündungshemmende Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide
- Anwendung oder Verwendung von topischen Kortikosteroid-Medikamenten oder topischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, die das Studienergebnis beeinflussen können
- Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird
- Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie
- Umfang der Krankheitsbeteiligung, die > 60 g Creme in einem Zeitraum von 1 Woche erfordern würde
- Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischer Vanos™-Creme oder Komponenten
- Auszuschließen sind Schwangere und Stillende. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fluocinonid-Creme 0,1 %
Fluocinonid-Creme 0,1 % offen
|
0,1 % Creme, eine Anwendung, zweimal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der globalen Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch den Prüfarzt von der Baseline bis zu Tag 2/3.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Tage
|
Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores, einer subjektiven Skala zur Messung des Krankheitsschweregrads.
Basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (völlig frei) bis 5 (sehr stark).
Definierter Score von 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
|
Grundlinie bis 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der globalen Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch den Prüfarzt von der Baseline bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
|
Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores, einer subjektiven Skala zur Messung des Krankheitsschweregrads.
Basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (völlig frei) bis 5 (sehr stark).
Definierter Score von 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
|
Grundlinie bis 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Fluocinonid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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