En studie som utvärderar effektiviteten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatit (Vanos)
3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En öppen studie som utvärderar effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatit
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur fluocinonid kräm 0,1% (Vanos®) fungerar när människor använder den för att behandla atopisk dermatit under bara några dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med ett enda centrum.
Detta är en öppen studie av fluocinonidkräm 0,1 % (Vanos™) för försökspersoner med mild till svår atopisk dermatit med en bedömning av 2 till 4 på Investigator Global Assessment-skalan (Bilaga B).
Upp till 20 försökspersoner i åldern 12 och uppåt kommer att registreras efter informerat samtycke.
Alla försökspersoner kommer att få studiemedicinen, fluocinonidkräm 0,1 % (Vanos™).
Varje försöksperson kommer att instrueras att använda fluocinonidkräm 0,1 % (Vanos™) två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar (för totalt 6 doser).
Studietiden kommer att pågå i cirka 2 veckor.
Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 2 eller 3 (efter behov för att uppnå 6 doser), dag 7 och dag 14 (eller slutet av studien).
Försökspersoner kommer inte att applicera något studieläkemedel efter de 6 doserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med mild till svår atopisk dermatit, 12 år eller äldre, som samtycker till att delta och lämnar skriftligt samtycke (och samtycke om tillämpligt)
- Har en Investigator Global Assessment av mild till svår atopisk dermatit (IGA-betyg på 2 - 4 i Investigator Global Assessment (Bilaga B))
- Procentandelen av den totala kroppsytan är involverad (BSA) måste vara ≥2 %
- Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien, och dessa försökspersoner kommer att behöva använda minst en form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Använd inom 4 veckor efter baslinjen av systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel, vilket kan påverka studieresultatet, såsom systemiska kortikosteroider
- Applicering eller användning inom 2 veckor efter baslinjen av topikala kortikosteroidläkemedel eller topikal antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet
- Förekomst av ett samtidigt medicinskt tillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar
- Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för atopisk dermatit när du deltar i studien
- Mängd sjukdomsinblandning som skulle kräva >60 g grädde under en 1 veckas period
- Personer med känd allergi eller känslighet mot aktuell Vanos™-kräm eller komponenter
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar ska uteslutas. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien, och dessa försökspersoner kommer att behöva använda minst en form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fluocinonidkräm 0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1 % öppen etikett
|
0,1 % kräm, en applicering, två gånger dagligen, 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utredarens globala bedömning av svårighetsgraden av atopisk dermatit från baslinje till dag 2/3.
Tidsram: Baslinje till 3 dagar
|
Användning av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng, en subjektiv skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad.
Baserat på en 6-gradig skala från 0 (helt tydlig) till 5 (mycket svår).
Definierad poäng på 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår.
|
Baslinje till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utredarens globala bedömning av svårighetsgraden av atopisk dermatit från baslinje till dag 14.
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Användning av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng, en subjektiv skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad.
Baserat på en 6-gradig skala från 0 (helt tydlig) till 5 (mycket svår).
Definierad poäng på 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Fluocinonid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .