- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049243
En studie som evaluerer effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatitt (Vanos)
3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En åpen studie som evaluerer effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatitt
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan fluocinonidekrem 0,1 % (Vanos®) virker når folk bruker den til å behandle atopisk dermatitt i bare noen få dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie.
Dette er en åpen studie av fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™) for personer med mild til alvorlig atopisk dermatitt med en vurdering på 2 til 4 på Investigator Global Assessment-skalaen (vedlegg B).
Opptil 20 personer fra 12 år og oppover vil bli påmeldt etter å ha gitt informert samtykke.
Alle forsøkspersoner vil motta studiemedisinen, fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™).
Hvert forsøksperson vil bli instruert om å bruke fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™) to ganger daglig i tre påfølgende dager (for totalt 6 doser).
Studieperioden vil vare i ca. 2 uker.
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og dag 2 eller 3 (etter behov for å oppnå 6 doser), dag 7 og dag 14 (eller slutten av studien).
Forsøkspersonene vil ikke bruke noen studiemedisin etter de 6 dosene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med mild til alvorlig atopisk dermatitt, 12 år eller eldre, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke (og samtykke hvis aktuelt)
- Ha en Investigator Global Assessment av mild til alvorlig atopisk dermatitt (IGA-rating på 2 - 4 i Investigator Global Assessment (vedlegg B))
- Prosentandelen av den totale kroppsoverflaten er involvert (BSA) må være ≥2 %
- Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet, slik som systemiske kortikosteroider
- Påføring eller bruk innen 2 uker etter baseline av aktuelle kortikosteroidmedisiner eller topisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet
- Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger
- Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien
- Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem i løpet av en ukesperiode
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor aktuelle Vanos™-krem eller komponenter
- Gravide kvinner og kvinner som ammer skal utelukkes. Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fluocinonid krem 0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1 % åpen etikett
|
0,1 % krem, én påføring, to ganger daglig, 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i etterforskers globale vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt fra baseline til dag 2/3.
Tidsramme: Baseline til 3 dager
|
Bruk av Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
Basert på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (svært alvorlig).
Definert skår på 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
Baseline til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i etterforskers globale vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Bruk av Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
Basert på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (svært alvorlig).
Definert skår på 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Fluocinonid
Andre studie-ID-numre
- IRB00006468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluocinonid krem 0,1 %
-
Northwestern UniversityBayerAvsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtAtopisk dermatittForente stater