Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatitt (Vanos)

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En åpen studie som evaluerer effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos) hos personer med atopisk dermatitt

Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan fluocinonidekrem 0,1 % (Vanos®) virker når folk bruker den til å behandle atopisk dermatitt i bare noen få dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie. Dette er en åpen studie av fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™) for personer med mild til alvorlig atopisk dermatitt med en vurdering på 2 til 4 på Investigator Global Assessment-skalaen (vedlegg B). Opptil 20 personer fra 12 år og oppover vil bli påmeldt etter å ha gitt informert samtykke. Alle forsøkspersoner vil motta studiemedisinen, fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™). Hvert forsøksperson vil bli instruert om å bruke fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos™) to ganger daglig i tre påfølgende dager (for totalt 6 doser). Studieperioden vil vare i ca. 2 uker. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og dag 2 eller 3 (etter behov for å oppnå 6 doser), dag 7 og dag 14 (eller slutten av studien). Forsøkspersonene vil ikke bruke noen studiemedisin etter de 6 dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med mild til alvorlig atopisk dermatitt, 12 år eller eldre, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke (og samtykke hvis aktuelt)
  • Ha en Investigator Global Assessment av mild til alvorlig atopisk dermatitt (IGA-rating på 2 - 4 i Investigator Global Assessment (vedlegg B))
  • Prosentandelen av den totale kroppsoverflaten er involvert (BSA) må være ≥2 %
  • Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet, slik som systemiske kortikosteroider
  • Påføring eller bruk innen 2 uker etter baseline av aktuelle kortikosteroidmedisiner eller topisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet
  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien
  • Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem ​​i løpet av en ukesperiode
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor aktuelle Vanos™-krem eller komponenter
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer skal utelukkes. Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluocinonid krem ​​0,1 %
Fluocinonide Cream 0,1 % åpen etikett
0,1 % krem, én påføring, to ganger daglig, 14 dager
Andre navn:
  • Vanos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforskers globale vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt fra baseline til dag 2/3.
Tidsramme: Baseline til 3 dager
Bruk av Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad. Basert på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (svært alvorlig). Definert skår på 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Baseline til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforskers globale vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Bruk av Investigator's Global Assessment (IGA)-score, en subjektiv skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad. Basert på en 6-punkts skala fra 0 (helt klar) til 5 (svært alvorlig). Definert skår på 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluocinonid krem ​​0,1 %

3
Abonnere