Prophylaxie pré-exposition à l'aide du TMC278LA

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants dans les 42 jours précédant la visite de référence :

1. Doit comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit se conformer à toutes les exigences de l'étude
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes de différentes origines ethniques
3. Âge compris entre 18 et 50 ans, inclus
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 35 kg/m2, inclus
5. Absence de tout problème de santé significatif sur la base des procédures de dépistage ; y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG
6. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
7. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, à discuter du VIH et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH (conformément aux « UK National Guidelines for HIV Testing 2008 », www.bhiva.org)
8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate (diaphragme, dispositif intra-utérin, préservatifs, stérilité anatomique chez elles-mêmes ou leur partenaire) pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins quatre mois après la visite de suivi de l'étude. Les méthodes hormonales orales et les implants contraceptifs sont autorisés mais uniquement en combinaison avec la protection supplémentaire d'une méthode barrière
9. S'il s'agit d'un homme sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode de contraception efficace telle que des préservatifs, une stérilité anatomique à partir du jour de l'inscription jusqu'à au moins quatre mois après la visite de suivi
10. Susceptible de rester résident au Royaume-Uni pendant la durée de l'étude et de la période de suivi
11. Disposé à consentir à ce que ses données personnelles soient saisies dans la base de données du programme de prévention du survolontariat (TOPS)
12. Disposé à fournir une pièce d'identité avec photo à chaque visite.
13. Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
2. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
3. Dépistage sanguin positif pour la syphilis, l'hépatite A (IgM) B (Ag HBs) et/ou les anticorps C
4. Dépistage sanguin positif pour les anticorps VIH-1 et/ou VIH-2

5. Comportement à haut risque d'infection par le VIH, défini comme ayant l'un des éléments suivants dans les six mois précédant le jour 0 de l'étude (première dose) :

   je. eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une personne infectée par le VIH ou un partenaire occasionnel ii. engagé dans le travail du sexe contre de l'argent ou de la drogue iii. contracté une maladie sexuellement transmissible iv. avoir un partenaire à haut risque actuellement ou au cours des six derniers mois

6. Consommation d'alcool ou de drogues cliniquement pertinente (dépistage positif de drogues dans l'urine) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogues considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables
7. Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (vérification supplémentaire à effectuer sur TOPS www.tops.org.uk)
8. Antécédents d'allergie médicamenteuse grave qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque de développer une réaction allergique au médicament à l'étude
9. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation par l'investigateur
10. Femelles gestantes ou allaitantes
11. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives non hormonales efficaces ou ne souhaitant pas pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins quatre mois après la visite de suivi de l'étude
12. Hommes refusant d'utiliser une méthode de contraception efficace telle que les préservatifs, la stérilité anatomique à partir du jour de l'inscription jusqu'à au moins quatre mois après la visite de suivi