Profilassi pre-esposizione con TMC278LA

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione entro 42 giorni prima della visita di riferimento:

1. Deve comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve rispettare tutti i requisiti dello studio
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di origini etniche diverse
3. Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
4. Indice di massa corporea (BMI) da 16 a 35 kg/m2, inclusi
5. Assenza di problemi di salute significativi sulla base delle procedure di screening; inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG
6. Anomalie di laboratorio clinicamente significative
7. Disponibilità a sottoporsi a test HIV, discussioni sull'HIV e ricevere i risultati del test HIV (secondo le "Linee guida nazionali del Regno Unito per il test HIV 2008", www.bhiva.org)
8. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (diaframma, dispositivo intrauterino, preservativi, sterilità anatomica in sé o nel partner) per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno quattro mesi dopo la visita di follow-up dello studio. Sono consentiti metodi ormonali orali e contraccettivi impiantabili, ma solo in combinazione con la protezione aggiuntiva di un metodo di barriera
9. Se maschio sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come i preservativi, sterilità anatomica dal giorno dell'arruolamento fino ad almeno quattro mesi dopo la visita di controllo
10. Probabilmente rimarrà residente nel Regno Unito per la durata dello studio e del periodo di follow-up
11. Disposto ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di The Over Volontario Prevention Scheme (TOPS).
12. Disponibilità a fornire un'identificazione fotografica ad ogni visita.
13. Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
3. Screening del sangue positivo per sifilide, epatite A (IgM) B (HBs Ag) e/o anticorpi C
4. Screening del sangue positivo per anticorpi HIV-1 e/o HIV-2

5. Comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV che è definito come avere uno dei seguenti entro sei mesi prima del giorno 0 dello studio (prima dose):

   io. ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV o con un partner occasionale ii. impegnati in prostituzione per denaro o droga iii. acquisito una malattia a trasmissione sessuale iv. avere un partner ad alto rischio attualmente o nei sei mesi precedenti

6. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per farmaci nelle urine) o anamnesi di consumo di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente a ostacolare la compliance al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi
7. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (verifica aggiuntiva da effettuare su TOPS www.tops.org.uk)
8. Storia di grave allergia al farmaco che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio di sviluppare una reazione allergica al farmaco in studio
9. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. Donne in età fertile che non utilizzano efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno quattro mesi dopo la visita di follow-up dello studio
12. Maschi non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come i preservativi, sterilità anatomica dal giorno dell'arruolamento fino ad almeno quattro mesi dopo la visita di follow-up