Pre-eksponeringsprofylakse ved bruk av TMC278LA

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier innen 42 dager før baseline-besøket:

1. Må forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må overholde alle studiekrav
2. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med ulik etnisk bakgrunn
3. Alder mellom 18 og 50 år, inkludert
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 35 kg/m2, inkludert
5. Fravær av betydelige helseproblemer på grunnlag av screeningsprosedyrene; inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG
6. Klinisk signifikante laboratorieavvik
7. Villig til å gjennomgå HIV-testing, HIV-diskusjon og motta HIV-testresultater (i henhold til "UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org)
8. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode (diafragma, intrauterin enhet, kondomer, anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst fire måneder etter studieoppfølgingsbesøket. Orale hormonelle metoder og implantatprevensjonsmidler er tillatt, men bare i kombinasjon med den ekstra beskyttelsen av en barrieremetode
9. Hvis seksuelt aktiv mann, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondomer, anatomisk sterilitet fra innmeldingsdagen til minst fire måneder etter oppfølgingsbesøket
10. Sannsynligvis forblir bosatt i Storbritannia i løpet av studie- og oppfølgingsperioden
11. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i The Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS) database
12. Villig til å oppgi fotolegitimasjon ved hvert besøk.
13. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke bli registrert i denne studien.

1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodundersøkelse for syfilis, hepatitt A (IgM) B (HBs Ag) og/eller C antistoffer
4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 og/eller HIV-2 antistoffer

5. Høyrisikoatferd for HIV-infeksjon som er definert som å ha ett av følgende innen seks måneder før studiedag 0 (første dose):

   Jeg. hatt ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-smittet person eller en tilfeldig partner ii. engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika iii. fått en seksuelt overførbar sykdom iv. å ha en høyrisikopartner enten nå eller i løpet av de siste seks månedene

6. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv undersøkelse av stoffet i urin) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser
7. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet (ytterligere sjekk gjøres på TOPS www.tops.org.uk)
8. Historie med alvorlig legemiddelallergi som etterforskeren mener kan øke risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon på studiemedikamentet
9. Bruk av ethvert medikament, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet med mindre det er godkjent av etterforskeren
10. Kvinner som er gravide eller ammende
11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke er villige til å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst fire måneder etter studieoppfølgingsbesøket
12. Menn som ikke vil bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondomer, anatomisk sterilitet fra registreringsdagen til minst fire måneder etter oppfølgingsbesøket