Præ-eksponeringsprofylakse med TMC278LA

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier inden for 42 dage før baseline-besøget:

1. Skal forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før deltagelse i nogen screeningsprocedurer og skal overholde alle undersøgelseskrav
2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med forskellig etnisk baggrund
3. Alder mellem 18 og 50 år inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 16 til 35 kg/m2, inklusive
5. Fravær af væsentlige helbredsproblemer på grundlag af screeningsprocedurerne; herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG
6. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
7. Villig til at gennemgå HIV-test, HIV-diskussion og modtage HIV-testresultater (i henhold til "UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org)
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode (diafragma, intrauterin enhed, kondomer, anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst fire måneder efter undersøgelsens opfølgningsbesøg. Orale hormonelle metoder og implantatprævention er tilladt, men kun i kombination med den ekstra beskyttelse af en barrieremetode
9. Hvis seksuelt aktiv mand er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondomer, anatomisk sterilitet fra indskrivningsdagen indtil mindst fire måneder efter opfølgningsbesøget
10. Forbliver sandsynligvis bosat i Storbritannien i hele undersøgelses- og opfølgningsperioden
11. Villige til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i The Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS) database
12. Vil gerne give fotolegitimation ved hvert besøg.
13. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodscreening for syfilis, hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) og/eller C antistoffer
4. Positiv blodscreening for HIV-1 og/eller HIV-2 antistoffer

5. Højrisikoadfærd for HIV-infektion, som defineres som at have en af ​​følgende inden for seks måneder før undersøgelsesdag 0 (første dosis):

   jeg. havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kendt hiv-smittet person eller en tilfældig partner ii. engageret i sexarbejde for penge eller stoffer iii. erhvervet en seksuelt overført sygdom iv. at have en højrisikopartner enten i øjeblikket eller i de foregående seks måneder

6. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser
7. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (yderligere kontrol skal foretages på TOPS www.tops.org.uk)
8. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi, som efterforskeren mener kan øge risikoen for at udvikle en allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet
9. Brug af ethvert lægemiddel, inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det er godkendt af investigator
10. Kvinder, der er gravide eller ammende
11. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at praktisere disse præventionsmetoder i mindst fire måneder efter undersøgelsens opfølgningsbesøg
12. Mænd, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondomer, anatomisk sterilitet fra indskrivningsdagen indtil mindst fire måneder efter opfølgningsbesøget