Предэкспозиционная профилактика с использованием TMC278LA

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения в течение 42 дней до базового визита:

1. Должен понять и подписать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должен соблюдать все требования исследования.
2. Мужчины или небеременные, некормящие женщины разного этнического происхождения
3. Возраст от 18 до 50 лет включительно
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 35 кг/м2 включительно
5. Отсутствие каких-либо существенных проблем со здоровьем на основании процедур скрининга; включая историю болезни, физикальное обследование, жизненно важные признаки, ЭКГ
6. Клинически значимые лабораторные отклонения
7. Желание пройти тестирование на ВИЧ, обсудить ВИЧ и получить результаты теста на ВИЧ (согласно «Национальным рекомендациям Великобритании по тестированию на ВИЧ 2008 г.», www.bhiva.org)
8. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции (диафрагма, внутриматочная спираль, презервативы, анатомическая стерильность у себя или партнера), чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум четырех месяцев после контрольного визита в рамках исследования. Допускаются пероральные гормональные методы и имплантационные контрацептивы, но только в сочетании с дополнительной защитой барьерным методом.
9. Если сексуально активный мужчина, желающий использовать эффективный метод контрацепции, такой как презервативы, анатомическая стерильность со дня регистрации до не менее четырех месяцев после последующего визита
10. Вероятность остаться резидентом Великобритании в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
11. Готов дать согласие на внесение их личных данных в базу данных схемы предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
12. Готов предоставить удостоверение личности с фотографией при каждом посещении.
13. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
3. Положительный результат анализа крови на сифилис, антитела к гепатиту А (IgM) B (HBs Ag) и/или С
4. Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2

5. Поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, которое определяется как наличие одного из следующих признаков в течение шести месяцев до дня исследования 0 (первой дозы):

   я. имели незащищенный вагинальный или анальный секс с заведомо инфицированным ВИЧ человеком или случайным партнером ii. заниматься секс-работой за деньги или наркотики iii. приобрел венерическое заболевание iv. наличие партнера с высоким риском в настоящее время или в предыдущие шесть месяцев

6. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений.
7. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата (дополнительная проверка должна быть сделана на сайте TOPS www.tops.org.uk)
8. Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск развития аллергической реакции на исследуемый препарат.
9. Использование любого лекарственного средства, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого лекарственного средства, если это не одобрено исследователем.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
11. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные негормональные методы контроля рождаемости или не желающие практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум четырех месяцев после контрольного визита в рамках исследования.
12. Мужчины, не желающие использовать эффективный метод контрацепции, такой как презервативы, анатомическая стерильность, со дня регистрации до, по крайней мере, четырех месяцев после последующего визита