Profilaxis previa a la exposición con TMC278LA

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión dentro de los 42 días anteriores a la visita inicial:

1. Debe comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de diferentes orígenes étnicos
3. Edad entre 18 a 50 años, inclusive
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive
5. Ausencia de cualquier problema de salud significativo sobre la base de los procedimientos de detección; incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, ECG
6. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
7. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, discusión sobre el VIH y recibir los resultados de la prueba del VIH (de acuerdo con las "Pautas nacionales del Reino Unido para la prueba del VIH 2008", www.bhiva.org)
8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (diafragma, dispositivo intrauterino, preservativos, esterilidad anatómica propia o de la pareja) para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos cuatro meses después de la visita de seguimiento del estudio. Los métodos hormonales orales y los anticonceptivos de implante están permitidos, pero solo en combinación con la protección adicional de un método de barrera.
9. Si es hombre sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz, como condones, esterilidad anatómica desde el día de la inscripción hasta al menos cuatro meses después de la visita de seguimiento.
10. Es probable que permanezca residente en el Reino Unido durante la duración del estudio y el período de seguimiento.
11. Dispuestos a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos del Esquema de prevención del exceso de voluntariado (TOPS)
12. Dispuesto a proporcionar una identificación con fotografía en cada visita.
13. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en este estudio.

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
3. Examen de sangre positivo para sífilis, hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) y/o anticuerpos C
4. Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2

5. Comportamiento de alto riesgo de infección por VIH, que se define como tener uno de los siguientes dentro de los seis meses anteriores al día 0 del estudio (primera dosis):

   i. tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH o una pareja ocasional ii. se dedican al trabajo sexual por dinero o drogas iii. adquirió una enfermedad de transmisión sexual iv. tener una pareja de alto riesgo ya sea actualmente o en los seis meses anteriores

6. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos
7. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se debe realizar una verificación adicional en TOPS www.tops.org.uk)
8. Antecedentes de alergia grave a fármacos que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo de desarrollar una reacción alérgica al fármaco del estudio.
9. Uso de cualquier fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que lo apruebe el investigador.
10. Hembras que están embarazadas o lactando
11. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no estén dispuestas a practicar estos métodos anticonceptivos durante al menos cuatro meses después de la visita de seguimiento del estudio.
12. Varones que no desean usar un método anticonceptivo eficaz, como condones, esterilidad anatómica desde el día de la inscripción hasta al menos cuatro meses después de la visita de seguimiento