Profylaxe vóór blootstelling met behulp van TMC278LA

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan het basisbezoek aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet voldoen aan alle studievereisten
2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van verschillende etnische achtergronden
3. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar, inclusief
4. Body Mass Index (BMI) van 16 tot en met 35 kg/m2
5. Afwezigheid van significante gezondheidsproblemen op basis van de screeningsprocedures; inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG
6. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
7. Bereid om hiv-tests te ondergaan, hiv-discussies te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen (volgens de "UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org)
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (diafragma, spiraaltje, condooms, anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste vier maanden na het vervolgbezoek aan het onderzoek. Orale hormonale methoden en anticonceptiva met implantaten zijn toegestaan, maar alleen in combinatie met de aanvullende bescherming van een barrièremethode
9. Als seksueel actieve man, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals condooms, anatomische steriliteit vanaf de dag van inschrijving tot ten minste vier maanden na het vervolgbezoek
10. Blijft waarschijnlijk in het VK wonen voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode
11. Bereid om ermee in te stemmen dat hun persoonlijke gegevens worden ingevoerd in de database The Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS).
12. Bereid om bij elk bezoek een identiteitsbewijs met foto te verstrekken.
13. Geregistreerd bij een huisarts in het VK

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

1. Elke significante acute of chronische medische ziekte
2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
3. Positief bloedonderzoek voor syfilis, hepatitis A (IgM) B (HBs Ag) en/of C antistoffen
4. Positief bloedonderzoek voor hiv-1- en/of hiv-2-antistoffen

5. Risicovol gedrag voor HIV-infectie dat wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen binnen zes maanden vóór onderzoeksdag 0 (eerste dosis):

   i. onbeschermde vaginale of anale seks had met een bekende hiv-geïnfecteerde persoon of een losse partner ii. zich bezighouden met sekswerk voor geld of drugs iii. een seksueel overdraagbare aandoening opgelopen iv. momenteel of in de afgelopen zes maanden een partner met een hoog risico hebben

6. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om naleving van de behandeling, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren
7. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (aanvullende controle moet worden uitgevoerd op TOPS www.tops.org.uk)
8. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen
9. Gebruik van een geneesmiddel, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken of niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden toe te passen gedurende ten minste vier maanden na het vervolgbezoek van het onderzoek
12. Mannen die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken, zoals condooms, anatomische steriliteit vanaf de dag van inschrijving tot ten minste vier maanden na het vervolgbezoek