Preexpoziční profylaxe pomocí TMC278LA

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do 42 dnů před základní návštěvou:

1. Před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a musí splňovat všechny požadavky studie
2. Muž nebo netěhotné, nekojící ženy různého etnického původu
3. Věk od 18 do 50 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 35 kg/m2 včetně
5. Absence významných zdravotních problémů na základě screeningových postupů; včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG
6. Klinicky významné laboratorní abnormality
7. Ochota podstoupit testování na HIV, diskusi o HIV a získat výsledky testů na HIV (podle „Národních směrnic Spojeného království pro testování HIV 2008“, www.bhiva.org)
8. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce (bránice, nitroděložní tělísko, kondomy, anatomická sterilita u sebe nebo u partnera), aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a po dobu alespoň čtyř měsíců po následné návštěvě studie. Perorální hormonální metody a implantovaná antikoncepce jsou povoleny, ale pouze v kombinaci s doplňkovou ochranou bariérovou metodou
9. Pokud je sexuálně aktivní muž, ochoten používat účinnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, anatomická sterilita ode dne zařazení do nejméně čtyř měsíců po následné návštěvě
10. Pravděpodobně zůstane rezidentem ve Spojeném království po dobu trvání studie a následného období
11. Jsou ochotni dát souhlas se zapsáním jejich osobních údajů do databáze The Over Dobrovolnictví Prevention Scheme (TOPS).
12. Ochota poskytnout fotografickou identifikaci při každé návštěvě.
13. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zařazeny.

1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
3. Pozitivní krevní test na protilátky proti syfilis, hepatitidě A (IgM) B (HBs Ag) a/nebo C
4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 a/nebo HIV-2 protilátky

5. Vysoce rizikové chování pro infekci HIV, které je definováno jako jedno z následujících během šesti měsíců před 0. dnem studie (první dávka):

   i. měl nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV nebo příležitostným partnerem ii. zabývající se sexuální prací za peníze nebo drogy iii. získal pohlavně přenosnou chorobu iv. mít vysoce rizikového partnera buď v současné době nebo v předchozích šesti měsících

6. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které vyšetřovatel považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků
7. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu do 30 dnů od první dávky studovaného léku (další kontrola bude provedena na TOPS www.tops.org.uk)
8. Závažná léková alergie v anamnéze, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko rozvoje alergické reakce na studovaný lék
9. Užívání jakéhokoli léku, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí zkoušející
10. Ženy, které jsou březí nebo kojící
11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné nehormonální antikoncepční metody nebo nejsou ochotné tyto metody antikoncepce praktikovat alespoň čtyři měsíce po následné návštěvě studie
12. Muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, anatomická sterilita ode dne zápisu až do nejméně čtyř měsíců po následné návštěvě