Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä esto TMC278LA:lla

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

PrEP TMC278LA: TMC278LA:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on kokeellinen HIV-ehkäisystrategia, jossa käytetään antiretroviraalisia (ARV) aineita suojaamaan HIV-negatiivisia henkilöitä HIV-tartunnalta. TMC278 on uusi lääke, jota kehitetään tämän tyyppiseen HIV-hoitoon. Toivotaan, että tätä lääkettä voidaan käyttää estämään HIV-tartuntaa tulevaisuudessa. TMC278:n "pitkävaikutteinen" formulaatio on kehitetty. Pitkävaikutteinen tarkoittaa, että lääke pysyy veressä pidempään. Juuri tätä lääkkeen formulaatiota tutkitaan tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt saavat lääkkeen ruiskeena.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeen turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin elimistö sietää sitä. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeen pitoisuuksia koehenkilöiden veressä tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyissä sairauksissa terveiden ihmisten lääkkeiden käytön on todistettu toimivan ehkäisynä eli malarian, mutta edelleen ei tiedetä, voiko PrEP auttaa estämään HIV-tartunnan altistumisesta seksin tai injektiolääkkeiden käytön aikana.

Jotta voidaan selvittää, onko PrEP turvallinen ja tehokas käytettäväksi ihmisillä, perinteistä lääkekehitysvaiheiden järjestystä tulisi seurata mahdollisimman tarkasti.

TMC278 (rilpiviriini) on uusi tutkittava ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), jonka on löytänyt ja kehittämässä Tibotec, Johnson & Johnsonin jaosto. Kliinisen kehityksen tiedot (vaihe IIB) viittaavat siihen, että TMC278:lla on samanlainen teho ja parempi sivuvaikutusprofiili verrattuna muihin, vanhempiin NNRTI-lääkkeisiin, kuten efavirentsiin. Kuten TMC125 (etraviriini), TMC278 on diaryylipyrimidiini (DAPY - molekyyliluokka, joka muistuttaa DNA:ssa olevia pyrimidiininukleotideja ja jotka ovat osoittaneet tehokkuutta HIV-käänteiskopioijaentsyymin aktiivisuuden estämisessä).

Tibotec tutkii parhaillaan TMC278:aa kahdessa formulaatiossa: suun kautta otettavana HIV:n hoitoon tarkoitettuna formulaationa ja varhaisessa vaiheessa pitkävaikutteisena (LA) injektoitavana formulaationa HIV:n hoitoon. Jälkimmäisellä on myös mahdollista sovellus HIV-tartunnan ehkäisyyn.

TMC278LA on innovatiivinen lääkeformulaatio, ja sen pitkä näennäinen puoliintumisaika saattaa mahdollistaa PrEP:n antamisen kuukausittain eikä suun kautta ja päivittäin, kuten muidenkin ARV-lääkkeiden, joita tällä hetkellä tutkitaan PrEP-aineina.

Siksi vaihe I/II, avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, farmakokineettinen kliininen tutkimus 100 HIV-negatiivisella koehenkilöllä (joista 50 %:lla on oltava itsetunnistettu afrikkalainen syntyperä ja noin 50 % naisia) on suoritettava. suoritettu. Tutkimuksessa selvitetään, onko kuukausittainen TMC278LA-annos, joka ei ylitä 600 mg i/m noin kuuden kuukauden ajanjakson aikana, kun kuormitusohjelma sisältää kaksi ensimmäistä i/m-injektiota kahden viikon välein, turvallinen ja hyvin siedetty HIV:n kanssa. -negatiiviset aiheet.

Lääkkeiden farmakokinetiikkaa plasmassa ja sukuelinten eritteissä tutkitaan myös optimaalisen lääkealtistuksen varmistamiseksi lääkkeen annon aikana.

Mukaan otetaan 100 arvioitavaa tutkittavaa, joista noin 50 on afrikkalaisia ​​ja 50 naista. Tämä tarjoaa 50 kohdevuoden turvallisuustietoja myöhemmän laajan vaiheen III maailmanlaajuisen tehokkuustutkimuksen tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • St Stephen's Centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit 42 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä:

  1. Sinun on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia
  2. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset eri etnisistä taustoista
  3. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) on 16-35 kg/m2, mukaan lukien
  5. Seulontamenettelyjen perusteella merkittävien terveysongelmien puuttuminen; mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG
  6. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  7. Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, HIV-keskusteluun ja vastaanottamaan HIV-testituloksia ("UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org mukaan)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (kalvo, kohdunsisäinen laite, kondomit, itsensä tai kumppanin anatominen steriiliys) raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen. Suun kautta otettavat hormonaaliset menetelmät ja implanttiehkäisyvalmisteet ovat sallittuja, mutta vain yhdessä estemenetelmän lisäsuojan kanssa
  9. Jos seksuaalisesti aktiivinen mies, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, anatomista steriiliyttä ilmoittautumispäivästä vähintään neljän kuukauden kuluttua seurantakäynnistä
  10. Todennäköisesti oleskelee Isossa-Britanniassa tutkimuksen ja seurantajakson ajan
  11. Halukkaita suostumaan siihen, että heidän henkilötietonsa syötetään The Over vapaaehtoistyön ehkäisyjärjestelmän (TOPS) tietokantaan
  12. Valmis antamaan valokuvallisen henkilötodistuksen jokaisella vierailulla.
  13. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  3. Positiivinen veriseulonta kupan, hepatiitti A (IgM) B (HBs Ag) ja/tai C-vasta-aineiden varalta
  4. Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-aineille

  5. Korkean riskin HIV-infektion käyttäytyminen, jolla on jokin seuraavista kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 0 (ensimmäinen annos):

    i. harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa ii. harjoittaa seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi iii. saanut sukupuoliteitse tarttuvan taudin iv. jolla on korkean riskin kumppani joko tällä hetkellä tai viimeisten kuuden kuukauden aikana

  6. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamisen, seurantamenettelyjen tai haittatapahtumien arvioinnin
  7. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai lumelääkkeelle 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (lisätarkistus tehdään osoitteessa TOPS www.tops.org.uk)
  8. Aiempi vakava lääkeaineallergia, jonka tutkija uskoo voivan lisätä riskiä saada allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle
  9. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien käsikauppalääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai eivät ole halukkaita harjoittamaan näitä ehkäisymenetelmiä vähintään neljään kuukauteen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen
  12. Miehet, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, anatomista steriiliyttä ilmoittautumispäivästä vähintään neljän kuukauden kuluttua seurantakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
TMC278LA 600 mg injektoituna lihakseen (i/m)
Lääke: TMC278LA
TMC278LA 600 mg injektoituna lihakseen (i/m)
Muut nimet:
  • Rilpiviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset reaktiot IMP:lle, kaikki DAIDS (2004) asteen ≥1 haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
Aikaikkuna: 217 ± 10 päivää
217 ± 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen plasman farmakokinetiikka ensimmäisen i/m-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 217 ± 10 päivää
217 ± 10 päivää
Miehen ja naisen sukupuolielinten lääkepitoisuudet ensimmäisen i/m-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 217 ± 10 päivää
217 ± 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Boffito, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
  • Päätutkija: Akil Jackson, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
  • Päätutkija: Martin Fisher, Dr, Royal Sussex County Hospital, Brighton
  • Päätutkija: Alan Winston, Dr, St Mary's Hospital, London
  • Päätutkija: Julie Fox, Dr, St. Thomas's Hospital (London)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT 037
  • EudraCT: 2009-017631-17 (Muu tunniste: European Clinical Trials Database)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TMC278LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa