TMC278LA를 사용한 사전 노출 예방
PrEP TMC278LA: HIV 음성 지원자에서 TMC278LA의 안전성, 내약성 및 약동학
노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 음성 개인을 HIV 감염으로부터 보호하기 위해 항레트로바이러스(ARV) 제제를 사용하는 실험적인 HIV 예방 전략입니다. TMC278은 이러한 유형의 HIV 치료를 위해 개발 중인 신약입니다. 이 약이 향후 HIV 전파를 예방하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다. TMC278의 '지속 작용' 제제가 개발되었습니다. 장기 작용은 약물이 더 오랫동안 혈액에 존재한다는 것을 의미합니다. 이 연구에서 조사할 약물의 제형입니다. 피험자는 주사를 통해 약물을 투여받게 됩니다.
이 연구의 목적은 약물의 안전성과 신체가 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사하는 것입니다. 연구는 연구 기간 동안 피험자 혈액에서 연구 약물의 수준을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 질병의 경우 건강한 사람의 약물 사용이 말라리아와 같은 예방책으로 기능하는 것으로 입증되었지만 PrEP가 성관계 또는 주사 약물 사용 중에 노출되는 HIV 감염을 예방하는 데 도움이 되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
PrEP가 사람에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하려면 기존의 약물 개발 단계 순서를 가능한 한 가깝게 따라야 합니다.
TMC278(rilpivirine)은 Johnson & Johnson의 사업부인 Tibotec이 발견하고 개발 중인 새로운 연구용 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. 임상 개발(IIB 단계) 데이터는 TMC278이 efavirenz와 같은 다른 오래된 NNRTI와 비교할 때 유사한 효능과 더 나은 부작용 프로필을 가지고 있음을 시사합니다. TMC125(etravirine)와 마찬가지로 TMC278은 디아릴피리미딘(DAPY - DNA에서 발견되는 피리미딘 뉴클레오타이드와 유사하고 HIV 역전사 효소의 활성을 억제하는 효능이 있는 분자 클래스)입니다.
Tibotec은 현재 두 가지 제형으로 TMC278을 조사하고 있습니다. HIV 치료용 경구 제형과 초기 단계에서는 HIV 치료용 장기 작용(LA) 주사 제형입니다. 후자는 또한 HIV 전파 예방을 위한 잠재적인 응용 프로그램을 가지고 있습니다.
TMC278LA는 혁신적인 약물 제형이며 긴 겉보기 반감기는 현재 PrEP 제제로 연구되고 있는 다른 ARV와 마찬가지로 경구 및 매일이 아닌 매월 PrEP 투여를 허용할 수 있습니다.
따라서, 100명의 HIV 음성 피험자(이 중 50%는 스스로 아프리카 혈통이어야 하고 50%는 여성이어야 함)을 대상으로 한 I/II상, 공개, 전향적, 단일군, 약동학 임상 시험은 다음과 같습니다. 실시. 이 연구는 약 6개월의 기간 동안 TMC278LA의 월 용량이 600mg i/m을 초과하지 않는지, 처음 두 번의 i/m 주사를 2주 간격으로 로딩하는 방식이 HIV에 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 조사할 것입니다. - 부정적인 주제.
약물 투여 중 최적의 약물 노출을 보장하기 위해 혈장 및 생식기 분비물에서의 약물 약동학 조사도 수행됩니다.
약 50명의 아프리카 조상과 50명의 여성으로 100명의 평가 가능한 피험자가 등록될 것입니다. 이는 향후 대규모 3상 글로벌 효능 연구를 지원하기 위해 50개 주제에 대한 안전 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas's Hospital
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London, 영국, SW10 9TH
- St Stephen's Centre
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 기준선 방문 전 42일 이내에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명해야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 인종적 배경이 다른 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 16~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 절차에 근거한 중대한 건강 문제의 부재; 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 포함
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- HIV 테스트, HIV 토론 및 HIV 테스트 결과 수신을 기꺼이 받음("UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org에 따름)
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후속 방문 후 최소 4개월의 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법(격막, 자궁 내 장치, 콘돔, 본인 또는 파트너의 해부학적 불임)을 사용해야 합니다. 경구 호르몬 피임법과 임플란트 피임법은 허용되지만 장벽 방법의 추가 보호와 결합된 경우에만 허용됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성의 경우, 콘돔과 같은 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우, 해부학적 불임이 등록일부터 후속 방문 후 최소 4개월까지
- 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 영국에 거주할 가능성이 있음
- TOPS(The Over Volunteering Prevention Scheme) 데이터베이스에 자신의 개인 정보가 입력되는 데 기꺼이 동의
- 방문할 때마다 사진이 있는 신분증을 기꺼이 제공합니다.
- 영국 GP 등록
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 매독, A형 간염(IgM) B(HBs Ag) 및/또는 C 항체에 대한 양성 혈액 검사
- HIV-1 및/또는 HIV-2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
연구 0일(첫 번째 투여) 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 것으로 정의되는 HIV 감염에 대한 고위험 행동:
나. 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 했습니다. ii. 돈이나 마약을 목적으로 성매매를 한 경우 iii. 성병에 걸린 경우 iv. 현재 또는 지난 6개월 동안 고위험 파트너가 있는 경우
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 조사 약물 또는 위약에 노출(TOPS www.tops.org.uk에서 추가 확인)
- 조사자가 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 발생할 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 중증 약물 알레르기의 병력
- 연구자가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함한 모든 약물의 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 후속 방문 후 최소 4개월 동안 이러한 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 콘돔, 해부학적 불임과 같은 효과적인 피임 방법을 등록일로부터 후속 방문 후 최소 4개월까지 사용하지 않으려는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
TMC278LA 600mg 근육주사(i/m)
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TMC278LA 600mg 근육주사(i/m)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMP에 대한 국소 반응, 모든 DAIDS(2004) 등급 ≥1 이상 반응, 심각한 이상 반응(실험실 이상 포함) 및 예상하지 못한 심각한 이상 반응(SUSAR)을 포함한 국소 또는 전신 이상 반응
기간: 217 ± 10일
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217 ± 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1 i/m 투여 후 및 정상 상태에서의 약물 혈장 약동학
기간: 217 ± 10일
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217 ± 10일
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제1 i/m 투여 후 정상 상태에서의 남성 및 여성 생식기 약물 농도
기간: 217 ± 10일
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217 ± 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
- 수석 연구원: Akil Jackson, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
- 수석 연구원: Martin Fisher, Dr, Royal Sussex County Hospital, Brighton
- 수석 연구원: Alan Winston, Dr, St Mary's Hospital, London
- 수석 연구원: Julie Fox, Dr, St. Thomas's Hospital (London)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSAT 037
- EudraCT: 2009-017631-17 (기타 식별자: European Clinical Trials Database)
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로