Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna przy użyciu TMC278LA

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

PrEP TMC278LA: Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TMC278LA u ochotników HIV-ujemnych

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest eksperymentalną strategią zapobiegania zakażeniu wirusem HIV przy użyciu środków antyretrowirusowych (ARV) w celu ochrony osób z ujemnym wynikiem HIV przed zakażeniem wirusem HIV. TMC278 to nowy lek opracowywany do tego typu leczenia HIV. Istnieje nadzieja, że ​​lek ten może być stosowany w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV w przyszłości. Opracowano „długo działającą” formułę TMC278. Długodziałające oznacza, że ​​lek dłużej będzie obecny we krwi. To właśnie ten preparat leku będzie badany w tym badaniu. Pacjenci otrzymają lek przez wstrzyknięcie.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa leku i jego tolerancji przez organizm. Badanie będzie dotyczyć poziomów badanego leku we krwi pacjentów w czasie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w przypadku niektórych chorób udowodniono, że stosowanie leków przez zdrowych ludzi działa jako profilaktyka, np. malarii, nadal nie wiadomo, czy PrEP może pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV podczas kontaktu seksualnego lub przyjmowania narkotyków w iniekcjach.

Aby ustalić, czy PrEP jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u ludzi, należy jak najdokładniej przestrzegać tradycyjnej sekwencji etapów opracowywania leku.

TMC278 (rilpiwiryna) jest nowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), odkrytym i opracowywanym przez Tibotec, oddział firmy Johnson & Johnson. Dane z badań klinicznych (faza IIB) sugerują, że TMC278 ma podobną skuteczność i lepszy profil skutków ubocznych w porównaniu z innymi, starszymi lekami z grupy NNRTI, takimi jak efawirenz. Podobnie jak TMC125 (etrawiryna), TMC278 jest diarylopirymidyną (DAPY – klasa cząsteczek, które przypominają nukleotydy pirymidynowe występujące w DNA i które wykazują siłę hamowania aktywności odwrotnej transkryptazy wirusa HIV).

Tibotec bada obecnie TMC278 w dwóch preparatach: preparat doustny do leczenia HIV oraz, we wczesnej fazie, preparat do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu (LA) do leczenia HIV. Ta ostatnia ma również potencjalne zastosowanie w profilaktyce przenoszenia wirusa HIV.

TMC278LA to innowacyjna formulacja leku, a jej długi pozorny okres półtrwania może pozwolić na podawanie PrEP co miesiąc, a nie doustnie i codziennie, jak w przypadku innych leków ARV, które są obecnie badane jako środki PrEP.

Dlatego należy przeprowadzić otwarte, prospektywne, jednoramienne, farmakokinetyczne badanie kliniczne fazy I/II z udziałem 100 osób niezakażonych wirusem HIV (z których 50% będzie musiało samodzielnie zidentyfikować afrykańskie pochodzenie, a około 50% to kobiety). prowadzone. Badanie ma na celu zbadanie, czy miesięczna dawka TMC278LA nieprzekraczająca 600 mg i/m2 przez okres około sześciu miesięcy, przy schemacie ładowania pierwszych dwóch wstrzyknięć i/m2 w odstępie dwóch tygodni, jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez HIV -tematy negatywne.

Prowadzone będą również badania farmakokinetyki leków w osoczu i wydzielinach narządów płciowych w celu zapewnienia optymalnej ekspozycji na lek podczas podawania leku.

Zostanie zapisanych 100 ocenianych osób, w tym około 50 pochodzenia afrykańskiego i 50 kobiet. Dostarczy to 50-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa w celu wsparcia późniejszego dużego globalnego badania skuteczności III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • St Stephen's Centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia w ciągu 42 dni przed wizytą wyjściową:

  1. Musi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i musi przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice o różnym pochodzeniu etnicznym
  3. Wiek od 18 do 50 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 35 kg/m2 włącznie
  5. Brak istotnych problemów zdrowotnych na podstawie badań przesiewowych; w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  7. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, dyskusji na temat HIV i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV (zgodnie z „UK National Guidelines for HIV Testing 2008”, www.bhiva.org)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy, anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera), aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez okres co najmniej czterech miesięcy po wizycie kontrolnej w badaniu. Doustne metody hormonalne i implanty antykoncepcyjne są dozwolone, ale tylko w połączeniu z dodatkowym zabezpieczeniem w postaci metody mechanicznej
  9. W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie, skłonnych do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, sterylność anatomiczna od dnia zapisania do co najmniej 4 miesięcy po wizycie kontrolnej
  10. Prawdopodobnie pozostanie rezydentem w Wielkiej Brytanii na czas trwania badania i okresu obserwacji
  11. Wyrażają zgodę na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie danych Programu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
  12. Gotowość do okazania dokumentu tożsamości ze zdjęciem przy każdej wizycie.
  13. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  3. Dodatni wynik badania krwi w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A (IgM) B (HBs Ag) i/lub przeciwciał C
  4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub HIV-2

  5. Zachowanie obarczone wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które definiuje się jako wystąpienie jednego z poniższych objawów w ciągu sześciu miesięcy przed dniem badania 0 (pierwsza dawka):

    I. uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV lub przypadkowym partnerem ii. zajmował się prostytucją za pieniądze lub narkotyki iii. nabył chorobę przenoszoną drogą płciową iv. posiadanie partnera wysokiego ryzyka obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

  6. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych
  7. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku (dodatkowe sprawdzenie na stronie TOPS www.tops.org.uk)
  8. Historia ciężkiej alergii na lek, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na badany lek
  9. Stosowanie jakiegokolwiek leku, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą ich stosować przez co najmniej cztery miesiące po wizycie kontrolnej w badaniu
  12. Mężczyźni niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, anatomiczna bezpłodność od dnia rejestracji do co najmniej czterech miesięcy po wizycie kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
TMC278LA 600mg wstrzykiwany domięśniowo (i/m)
Lek: TMC278LA
TMC278LA 600mg wstrzykiwany domięśniowo (i/m)
Inne nazwy:
  • Rylpiwiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym miejscowe reakcje na IMP, wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia ≥1 według DAIDS (2004), poważne zdarzenia niepożądane (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) i podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR)
Ramy czasowe: 217 ± 10 dni
217 ± 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka leku w osoczu po pierwszej dawce domięśniowej iw stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 217 ± 10 dni
217 ± 10 dni
Stężenia leku w drogach rodnych mężczyzn i kobiet po podaniu pierwszej dawki domięśniowej oraz w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 217 ± 10 dni
217 ± 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Boffito, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
  • Główny śledczy: Akil Jackson, Dr, St Stephen's AIDS Trust (London)
  • Główny śledczy: Martin Fisher, Dr, Royal Sussex County Hospital, Brighton
  • Główny śledczy: Alan Winston, Dr, St Mary's Hospital, London
  • Główny śledczy: Julie Fox, Dr, St. Thomas's Hospital (London)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT 037
  • EudraCT: 2009-017631-17 (Inny identyfikator: European Clinical Trials Database)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TMC278LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj