Profilaxia pré-exposição usando TMC278LA

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão dentro de 42 dias antes da visita inicial:

1. Deve entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve cumprir todos os requisitos do estudo
2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de diferentes origens étnicas
3. Idade entre 18 e 50 anos, inclusive
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 a 35 kg/m2, inclusive
5. Ausência de quaisquer problemas de saúde significativos com base nos procedimentos de triagem; incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG
6. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
7. Disposto a fazer o teste de HIV, discussão sobre o HIV e receber os resultados do teste de HIV (de acordo com as "Diretrizes Nacionais do Reino Unido para Testes de HIV 2008", www.bhiva.org)
8. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado (diafragma, dispositivo intrauterino, preservativos, esterilidade anatômica em si ou no parceiro) para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos quatro meses após a visita de acompanhamento do estudo. Métodos hormonais orais e contraceptivos de implante são permitidos, mas apenas em combinação com a proteção adicional de um método de barreira
9. Se homem sexualmente ativo, disposto a usar um método eficaz de contracepção, como preservativos, esterilidade anatômica desde o dia da inscrição até pelo menos quatro meses após a consulta de acompanhamento
10. Provavelmente permanecerá residente no Reino Unido durante o estudo e o período de acompanhamento
11. Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados do Esquema de Prevenção de Voluntariado (TOPS)
12. Disposto a fornecer identificação fotográfica em cada visita.
13. Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
3. Exame de sangue positivo para sífilis, hepatite A (IgM) B (HBs Ag) e/ou anticorpos C
4. Exame de sangue positivo para anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2

5. Comportamento de alto risco para infecção por HIV, definido como tendo um dos seguintes dentro de seis meses antes do dia 0 do estudo (primeira dose):

   eu. fez sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou um parceiro casual ii. envolvido em trabalho sexual por dinheiro ou drogas iii. adquiriu uma doença sexualmente transmissível iv. ter um parceiro de alto risco atualmente ou nos últimos seis meses

6. Uso clinicamente relevante de álcool ou drogas (rastreio positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos
7. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo (verificação adicional a ser feita no TOPS www.tops.org.uk)
8. Histórico de alergia grave a medicamentos que o investigador acredita que pode aumentar o risco de desenvolver uma reação alérgica ao medicamento em estudo
9. Uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado pelo investigador
10. Mulheres grávidas ou lactantes
11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos eficazes de controle de natalidade não hormonal ou que não desejam praticar esses métodos de controle de natalidade por pelo menos quatro meses após a consulta de acompanhamento do estudo
12. Homens que não desejam usar um método eficaz de contracepção, como preservativos, esterilidade anatômica desde o dia da inscrição até pelo menos quatro meses após a consulta de acompanhamento