Pre-exponeringsprofylax med TMC278LA

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier inom 42 dagar före baslinjebesöket:

1. Måste förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan du deltar i några screeningprocedurer och måste uppfylla alla studiekrav
2. Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor med olika etnisk bakgrund
3. Ålder mellan 18 och 50 år, inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 16 till 35 kg/m2, inklusive
5. Frånvaro av några betydande hälsoproblem på grundval av screeningprocedurerna; inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG
6. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
7. Villig att genomgå HIV-testning, HIV-diskussion och ta emot HIV-testresultat (enligt "UK National Guidelines for HIV Testing 2008", www.bhiva.org)
8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod (diafragma, intrauterin enhet, kondomer, anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner) för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst fyra månader efter studieuppföljningsbesöket. Orala hormonella metoder och implantat preventivmedel är tillåtna men endast i kombination med ytterligare skydd av en barriärmetod
9. Om man är sexuellt aktiv, villig att använda en effektiv preventivmetod såsom kondomer, anatomisk sterilitet från inskrivningsdagen till minst fyra månader efter uppföljningsbesöket
10. Kommer sannolikt att förbli bosatt i Storbritannien under hela studie- och uppföljningsperioden
11. Villiga att samtycka till att deras personuppgifter förs in i databasen The Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS)
12. Vill gärna uppvisa fotolegitimation vid varje besök.
13. Registrerad hos en GP i Storbritannien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie.

1. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
3. Positiv blodscreening för syfilis, hepatit A (IgM) B (HBs Ag) och/eller C-antikroppar
4. Positiv blodscreening för HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar

5. Högriskbeteende för HIV-infektion som definieras som att ha något av följande inom sex månader före studiedag 0 (första dosen):

   i. haft oskyddat vaginalt eller analsex med en känd hiv-smittad person eller en tillfällig partner ii. engagerad i sexarbete för pengar eller droger iii. förvärvat en sexuellt överförbar sjukdom iv. ha en högriskpartner antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna

6. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning som av utredaren anses vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar
7. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (ytterligare kontroll ska göras på TOPS www.tops.org.uk)
8. Historik av allvarlig läkemedelsallergi som utredaren tror kan öka risken för att utveckla en allergisk reaktion mot studieläkemedlet
9. Användning av vilket läkemedel som helst, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet om inte godkänts av utredaren
10. Kvinnor som är gravida eller ammar
11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller inte är villiga att utöva dessa preventivmetoder under minst fyra månader efter studieuppföljningsbesöket
12. Män som inte vill använda en effektiv preventivmetod såsom kondomer, anatomisk sterilitet från inskrivningsdagen till minst fyra månader efter uppföljningsbesöket