Präexpositionsprophylaxe mit TMC278LA

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen innerhalb von 42 Tagen vor dem Basisbesuch alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Muss vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und alle Studienanforderungen erfüllen
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen unterschiedlicher ethnischer Herkunft
3. Alter zwischen 18 und 50 Jahren
4. Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis einschließlich 35 kg/m2
5. Keine signifikanten Gesundheitsprobleme aufgrund der Screening-Verfahren; einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG
6. Klinisch signifikante Laboranomalien
7. Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, über HIV zu sprechen und HIV-Testergebnisse zu erhalten (gemäß den „UK National Guidelines for HIV Testing 2008“, www.bhiva.org)
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode (Zwerchfell, Intrauterinpessar, Kondome, anatomische Sterilität bei sich selbst oder dem Partner) anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens vier Monaten nach der Nachuntersuchung der Studie zu vermeiden. Orale hormonelle Methoden und implantierte Kontrazeptiva sind zulässig, jedoch nur in Kombination mit dem zusätzlichen Schutz einer Barrieremethode
9. Wenn sexuell aktiver Mann, bereit, eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondome anzuwenden, anatomische Sterilität vom Tag der Einschreibung bis mindestens vier Monate nach dem Nachuntersuchungsbesuch
10. Voraussichtlich für die Dauer des Studiums und der Nachbeobachtungszeit im Vereinigten Königreich wohnhaft bleiben
11. Sind bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die Datenbank des Over Volunteering Prevention Scheme (TOPS) zuzustimmen
12. Bereit, bei jedem Besuch einen Lichtbildausweis vorzulegen.
13. Bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich registriert

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
2. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
3. Positiver Bluttest auf Syphilis, Hepatitis A (IgM), B (HBs Ag) und/oder C-Antikörper
4. Positiver Bluttest auf HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper

5. Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, das definiert ist als eines der folgenden Verhaltensweisen innerhalb von sechs Monaten vor Studientag 0 (erste Dosis):

   ich. ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einer bekanntermaßen HIV-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner hatten ii. Sexarbeit für Geld oder Drogen betreiben iii. eine sexuell übertragbare Krankheit erworben hat iv. Sie haben derzeit oder in den letzten sechs Monaten einen Partner mit hohem Risiko

6. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogentest) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfer als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, Nachsorgeverfahren oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse zu behindern
7. Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (zusätzliche Überprüfung auf TOPS www.tops.org.uk)
8. Schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament erhöhen könnten
9. Verwendung jeglicher Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern dies nicht vom Prüfer genehmigt wurde
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens vier Monate nach der Nachuntersuchung der Studie anzuwenden
12. Männer, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondome anzuwenden, anatomische Sterilität vom Tag der Einschreibung bis mindestens vier Monate nach dem Nachuntersuchungsbesuch