La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comparée à la gestion du stress pour le syndrome du côlon irritable
3 janvier 2012 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet par rapport à la gestion du stress dans le traitement du syndrome du côlon irritable - Une étude contrôlée randomisée.
L'étude vise à comparer deux traitements manuels. Ils sont basés sur la thérapie cognitivo-comportementale ou la gestion du stress. Les deux traitements sont délivrés via une application Internet et le travail des patients avec les traitements est soutenu par un contact en ligne avec un thérapeute. Les traitements durent 10 semaines.
Environ 200 patients seront inclus dans l'étude et randomisés pour l'une ou l'autre condition.
L'hypothèse de l'étude est que la TCC sera supérieure à la gestion du stress sur la principale mesure de résultat, qui est la gravité des symptômes du SCI mesurée sur 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SCI donné par le médecin
- Lors du dépistage remplissant les critères de Rome III pour le SCI
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère
- Idées suicidaires
- Présence de symptômes d'alarme IBS inexpliqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
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Un traitement de 10 semaines basé sur l'exposition aux symptômes et aux sentiments associés.
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Comparateur actif: La gestion du stress
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Une cure de gestion du stress de 10 semaines incluant relaxation appliquée et conseils diététiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau des symptômes du SCI
Délai: Pendant 4 semaines consécutives avant la randomisation
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - version IBS.
Moyenne de quatre semaines d'évaluation.
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Pendant 4 semaines consécutives avant la randomisation
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Niveau des symptômes du SCI
Délai: Pendant 4 semaines consécutives après la fin du traitement (10 semaines après la randomisation)
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - version IBS.
Moyenne de quatre semaines d'évaluation.
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Pendant 4 semaines consécutives après la fin du traitement (10 semaines après la randomisation)
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Niveau des symptômes du SCI
Délai: Pendant 4 semaines consécutives 6 mois après la fin du traitement
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - version IBS.
Moyenne de quatre semaines d'évaluation.
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Pendant 4 semaines consécutives 6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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L'instrument de qualité de vie du syndrome du côlon irritable
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Utilisation des ressources de soins de santé et perte de production sociétale due à la maladie
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Niveau des symptômes du SCI
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Système de notation IBS-Severity
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Indice de sensibilité viscérale
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Niveau de stress quotidien
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Échelle de stress perçu
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Soulagement subjectif des symptômes du SCI
Délai: Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Une question : "Au cours de la dernière semaine, avez-vous été suffisamment soulagé de la douleur ou de l'inconfort du SII ?"
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Avant la randomisation, après le traitement (10 semaines après la randomisation) et 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-X
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .