Terapia cognitivo-comportamental (TCC) comparada ao controle do estresse para a síndrome do intestino irritável
3 de janeiro de 2012 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet comparada ao controle do estresse no tratamento da síndrome do intestino irritável - um estudo controlado randomizado.
O estudo tem como objetivo comparar dois tratamentos manualizados. Eles são baseados em terapia cognitivo-comportamental ou gerenciamento de estresse. Ambos os tratamentos são realizados através de uma aplicação de internet e o trabalho dos pacientes com os tratamentos é apoiado através do contacto online com um terapeuta. Os tratamentos duram 10 semanas.
Aproximadamente 200 pacientes serão incluídos no estudo e randomizados para qualquer condição.
A hipótese do estudo é que a TCC será superior ao controle do estresse na principal medida de resultado, que é a gravidade dos sintomas da SII medida ao longo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII dado pelo médico
- Na triagem cumprindo os critérios de Roma III para SII
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Ideação suicida
- Presença de sintomas inexplicáveis de alarme da SII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
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Um tratamento de 10 semanas baseado na exposição aos sintomas e sentimentos relacionados.
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Comparador Ativo: Gerenciamento de estresse
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Um tratamento de gerenciamento de estresse de 10 semanas, incluindo relaxamento aplicado e aconselhamento dietético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sintomas da SII
Prazo: Durante 4 semanas consecutivas antes da randomização
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais - versão IBS.
Média de quatro semanas de avaliação.
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Durante 4 semanas consecutivas antes da randomização
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Nível de sintomas da SII
Prazo: Durante 4 semanas consecutivas após a conclusão do tratamento (10 semanas após a randomização)
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais - versão IBS.
Média de quatro semanas de avaliação.
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Durante 4 semanas consecutivas após a conclusão do tratamento (10 semanas após a randomização)
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Nível de sintomas da SII
Prazo: Durante 4 semanas consecutivas 6 meses após o término do tratamento
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais - versão IBS.
Média de quatro semanas de avaliação.
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Durante 4 semanas consecutivas 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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O Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Uso de recursos de saúde e perda de produção social por causa da doença
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação de Tecnologia Médica para Psiquiatria
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Nível de sintomas da SII
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Sistema de Pontuação de Gravidade IBS
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Ansiedade relacionada a sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Índice de Sensibilidade Visceral
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Nível de estresse diário
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Escala de estresse percebido
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Alívio subjetivo dos sintomas da SII
Prazo: Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Uma pergunta: "Na última semana, você teve alívio adequado da dor ou desconforto da SII?"
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Antes da randomização, após o tratamento (10 semanas após a randomização) e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-X
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