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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alla gestione dello stress per la sindrome dell'intestino irritabile

3 gennaio 2012 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet rispetto alla gestione dello stress nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato.

Lo studio si propone di confrontare due trattamenti manualizzati. Si basano sulla terapia cognitivo comportamentale o sulla gestione dello stress. Entrambi i trattamenti vengono forniti tramite un'applicazione Internet e il lavoro dei pazienti con i trattamenti è supportato attraverso il contatto online con un terapista. I trattamenti durano 10 settimane.

Circa 200 pazienti saranno inclusi nello studio e randomizzati a entrambe le condizioni.

L'ipotesi dello studio è che la CBT sarà superiore alla gestione dello stress sulla misura dell'esito principale, che è la gravità dei sintomi dell'IBS misurata nell'arco di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 181 86
        • Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBS data dal medico
  • Allo screening che soddisfa i criteri di Roma III per IBS

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Ideazione suicidaria
  • Presenza di sintomi di allarme IBS inspiegabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Un trattamento di 10 settimane basato sull'esposizione ai sintomi e alle relative sensazioni.
Comparatore attivo: Gestione dello stress
Comportamentale: Gestione dello stress
Un trattamento di gestione dello stress di 10 settimane che include rilassamento applicato e consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Durante 4 settimane consecutive prima della randomizzazione
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - versione IBS. Media di quattro settimane di valutazione.
Durante 4 settimane consecutive prima della randomizzazione
Livello dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Durante 4 settimane consecutive dopo il completamento del trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione)
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - versione IBS. Media di quattro settimane di valutazione.
Durante 4 settimane consecutive dopo il completamento del trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione)
Livello dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Per 4 settimane consecutive 6 mesi dopo il completamento del trattamento
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - versione IBS. Media di quattro settimane di valutazione.
Per 4 settimane consecutive 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Lo strumento per la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Uso delle risorse sanitarie e perdita di produzione sociale a causa della malattia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Trimbos e Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire per la psichiatria
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Livello di sintomi IBS
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Sistema di punteggio di gravità IBS
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Ansia correlata a sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Indice di sensibilità viscerale
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Livello di stress quotidiano
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Scala dello stress percepito
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Sollievo soggettivo dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Una domanda: "Nell'ultima settimana, hai avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio dell'IBS?"
Prima della randomizzazione, dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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