Kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med stressmestring for irritabel tarmsyndrom
3. januar 2012 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Internett-levert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med stressmestring i behandling av irritabel tarmsyndrom – en randomisert kontrollert studie.
Studien tar sikte på å sammenligne to manuelle behandlinger. De er basert på kognitiv atferdsterapi eller stressmestring. Begge behandlingene leveres via internettapplikasjon og pasientenes arbeid med behandlingene støttes gjennom nettkontakt med terapeut. Behandlingene varer i 10 uker.
Omtrent 200 pasienter vil bli inkludert i studien og randomisert til begge tilstandene.
Studiens hypotese er at CBT vil være overlegen stressmestring på hovedresultatmålet, som er IBS symptomalvorlighet målt over 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBS gitt av lege
- Ved screening oppfyller Roma III-kriteriene for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon
- Selvmordstanker
- Tilstedeværelse av uforklarlige IBS-alarmsymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
|
En 10-ukers behandling basert på eksponering for symptomer og relaterte følelser.
|
|
Aktiv komparator: Stressmestring
|
En 10-ukers stressmestringsbehandling inkludert anvendt avslapning og kostholdsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av IBS-symptomer
Tidsramme: I løpet av 4 påfølgende uker før randomisering
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala - IBS-versjon.
Gjennomsnittlig fire ukers vurdering.
|
I løpet av 4 påfølgende uker før randomisering
|
|
Nivå av IBS-symptomer
Tidsramme: I løpet av 4 påfølgende uker etter avsluttet behandling (10 uker etter randomisering)
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala - IBS-versjon.
Gjennomsnittlig fire ukers vurdering.
|
I løpet av 4 påfølgende uker etter avsluttet behandling (10 uker etter randomisering)
|
|
Nivå av IBS-symptomer
Tidsramme: I løpet av 4 påfølgende uker 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala - IBS-versjon.
Gjennomsnittlig fire ukers vurdering.
|
I løpet av 4 påfølgende uker 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Instrumentet for irritabel tarmsyndrom livskvalitet
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Bruk av helseressurser og samfunnsmessig produksjonstap på grunn av sykdom
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nivå av IBS-symptomer
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
IBS-Severity Scoring System
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Angst relatert til gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Visceral sensitivitetsindeks
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nivå av daglig stress
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Opplevd stressskala
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Subjektiv lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Ett spørsmål: "I løpet av den siste uken, har du hatt tilstrekkelig lindring fra IBS-smerter eller ubehag?"
|
Før randomisering, etter behandling (10 uker etter randomisering) og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .