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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zum Stressmanagement bei Reizdarmsyndrom

3. Januar 2012 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie im Internet im Vergleich zu Stressbewältigung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie zielt darauf ab, zwei manuelle Behandlungen zu vergleichen. Sie basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie oder Stressbewältigung. Beide Behandlungen werden über eine Internetanwendung durchgeführt und die Arbeit der Patienten mit den Behandlungen wird durch den Online-Kontakt mit einem Therapeuten unterstützt. Die Behandlungen dauern 10 Wochen.

Ungefähr 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der beiden Erkrankungen zugeordnet.

Die Studienhypothese ist, dass CBT dem Stressmanagement in Bezug auf das Hauptzielkriterium, nämlich die über 4 Wochen gemessene IBS-Symptomschwere, überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 181 86
        • Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS durch Arzt gestellt
  • Beim Screening, das die Rom III-Kriterien für IBS erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depressionen
  • Suizidgedanken
  • Vorhandensein von unerklärlichen IBS-Alarmsymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Eine 10-wöchige Behandlung, die auf der Exposition gegenüber Symptomen und damit verbundenen Gefühlen basiert.
Aktiver Komparator: Stressbewältigung
Verhalten: Stressbewältigung
Eine 10-wöchige Stressbewältigungskur inklusive angewandter Entspannung und Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Während 4 aufeinander folgenden Wochen vor der Randomisierung
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version. Durchschnitt von vier Wochen der Bewertung.
Während 4 aufeinander folgenden Wochen vor der Randomisierung
Grad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Während 4 aufeinander folgenden Wochen nach Abschluss der Behandlung (10 Wochen nach Randomisierung)
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version. Durchschnitt von vier Wochen der Bewertung.
Während 4 aufeinander folgenden Wochen nach Abschluss der Behandlung (10 Wochen nach Randomisierung)
Grad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Während 4 aufeinander folgenden Wochen 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS-Version. Durchschnitt von vier Wochen der Bewertung.
Während 4 aufeinander folgenden Wochen 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das Instrument zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Verbrauch von Gesundheitsressourcen und gesellschaftlicher Produktionsausfall aufgrund von Krankheit
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen für Psychiatrie
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Grad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
IBS-Severity Scoring System
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Angst im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Viszeraler Empfindlichkeitsindex
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Grad des täglichen Stresses
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wahrgenommene Stressskala
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Subjektive Linderung der IBS-Symptome
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Eine Frage: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Schmerzen oder -Beschwerden erfahren?“
Vor der Randomisierung, nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung) und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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