Terapia cognitiva conductual (TCC) en comparación con el manejo del estrés para el síndrome del intestino irritable
3 de enero de 2012 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet en comparación con el manejo del estrés en el tratamiento del síndrome del intestino irritable: un estudio controlado aleatorio.
El estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos manualizados. Se basan en la terapia cognitivo-conductual o en el manejo del estrés. Ambos tratamientos se brindan a través de una aplicación de Internet y el trabajo de los pacientes con los tratamientos se apoya a través del contacto en línea con un terapeuta. Los tratamientos tienen una duración de 10 semanas.
Se incluirán aproximadamente 200 pacientes en el estudio y se aleatorizarán a cualquiera de las condiciones.
La hipótesis del estudio es que la TCC será superior al manejo del estrés en la medida de resultado principal, que es la gravedad de los síntomas del SII medida durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII dado por un médico
- En la selección que cumple los criterios de Roma III para el SII
Criterio de exclusión:
- Depresión severa
- Ideación suicida
- Presencia de síntomas de alarma de SII inexplicables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
|
Un tratamiento de 10 semanas basado en la exposición a los síntomas y sentimientos relacionados.
|
|
Comparador activo: Manejo del estrés
|
Un tratamiento de manejo del estrés de 10 semanas que incluye relajación aplicada y consejos dietéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas consecutivas antes de la aleatorización
|
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales - versión IBS.
Media de cuatro semanas de evaluación.
|
Durante 4 semanas consecutivas antes de la aleatorización
|
|
Nivel de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas consecutivas después de completar el tratamiento (10 semanas después de la aleatorización)
|
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales - versión IBS.
Media de cuatro semanas de evaluación.
|
Durante 4 semanas consecutivas después de completar el tratamiento (10 semanas después de la aleatorización)
|
|
Nivel de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas consecutivas 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales - versión IBS.
Media de cuatro semanas de evaluación.
|
Durante 4 semanas consecutivas 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
El instrumento de calidad de vida del síndrome del intestino irritable
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Uso de recursos sanitarios y pérdida de producción social a causa de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica para psiquiatría
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Nivel de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Ansiedad relacionada con síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Índice de sensibilidad visceral
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Nivel de estrés diario.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Escala de estrés percibido
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Alivio subjetivo de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Una pregunta: "En la última semana, ¿tuvo un alivio adecuado del dolor o malestar del SII?"
|
Antes de la aleatorización, después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-X
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .