Cognitieve gedragstherapie (CGT) vergeleken met stressmanagement voor het prikkelbare darmsyndroom
3 januari 2012 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie in vergelijking met stressmanagement bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoek beoogt twee gehandmatige behandelingen met elkaar te vergelijken. Ze zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie of stressmanagement. Beide behandelingen worden geleverd via een internetapplicatie en het werk van de patiënt met de behandelingen wordt ondersteund door online contact met een therapeut. De behandelingen duren 10 weken.
Ongeveer 200 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd naar beide aandoeningen.
De onderzoekshypothese is dat CBT superieur zal zijn aan stressmanagement op de belangrijkste uitkomstmaat, namelijk de ernst van de PDS-symptomen gemeten over 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IBS gegeven door arts
- Bij screening voldoen aan de Rome III-criteria voor PDS
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie
- Suïcidale gedachten
- Aanwezigheid van onverklaarbare IBS-alarmsymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
|
Een behandeling van 10 weken op basis van blootstelling aan symptomen en gerelateerde gevoelens.
|
|
Actieve vergelijker: Stress management
|
Een stressmanagementbehandeling van 10 weken inclusief toegepaste ontspanning en voedingsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 4 opeenvolgende weken vóór randomisatie
|
De beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen - IBS-versie.
Gemiddelde van vier weken beoordeling.
|
Gedurende 4 opeenvolgende weken vóór randomisatie
|
|
Niveau van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 4 opeenvolgende weken na voltooiing van de behandeling (10 weken na randomisatie)
|
De beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen - IBS-versie.
Gemiddelde van vier weken beoordeling.
|
Gedurende 4 opeenvolgende weken na voltooiing van de behandeling (10 weken na randomisatie)
|
|
Niveau van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Gedurende 4 opeenvolgende weken 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen - IBS-versie.
Gemiddelde van vier weken beoordeling.
|
Gedurende 4 opeenvolgende weken 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Het Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg en maatschappelijk productieverlies door ziekte
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire voor de Psychiatrie
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Niveau van PDS-symptomen
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
IBS-scoresysteem voor ernst
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Angst gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Viscerale gevoeligheidsindex
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Niveau van dagelijkse stress
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Ervaren stressschaal
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Subjectieve verlichting van PDS-symptomen
Tijdsspanne: Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Eén vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van IBS-pijn of -ongemak?"
|
Voor randomisatie, na behandeling (10 weken na randomisatie) en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .