Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w porównaniu z zarządzaniem stresem w przypadku zespołu jelita drażliwego
3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w porównaniu z zarządzaniem stresem w leczeniu zespołu jelita drażliwego - randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie ma na celu porównanie dwóch zabiegów manualnych. Opierają się one na terapii poznawczo-behawioralnej lub zarządzaniu stresem. Oba zabiegi realizowane są za pośrednictwem aplikacji internetowej, a praca pacjenta z zabiegami wspomagana jest poprzez kontakt on-line z terapeutą. Kuracje trwają 10 tygodni.
Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dowolnego stanu.
Hipoteza badania jest taka, że CBT będzie skuteczniejsze od radzenia sobie ze stresem pod względem głównego wyniku, jakim jest nasilenie objawów IBS mierzone przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 181 86
- Internetpsykatrienheten, M57, Psykiatri sydväst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza IBS podana przez lekarza
- Podczas badań przesiewowych spełniających kryteria rzymskie III dla IBS
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Myśli samobójcze
- Obecność niewyjaśnionych objawów alarmowych IBS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
|
10-tygodniowa kuracja oparta na ekspozycji na objawy i związane z nimi odczucia.
|
|
Aktywny komparator: Radzenia sobie ze stresem
|
10-tygodniowa kuracja radzenia sobie ze stresem, obejmująca zastosowanie relaksacji i porady dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom objawów IBS
Ramy czasowe: W ciągu 4 kolejnych tygodni przed randomizacją
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - wersja IBS.
Średnia z czterech tygodni oceny.
|
W ciągu 4 kolejnych tygodni przed randomizacją
|
|
Poziom objawów IBS
Ramy czasowe: W ciągu 4 kolejnych tygodni po zakończeniu leczenia (10 tygodni po randomizacji)
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - wersja IBS.
Średnia z czterech tygodni oceny.
|
W ciągu 4 kolejnych tygodni po zakończeniu leczenia (10 tygodni po randomizacji)
|
|
Poziom objawów IBS
Ramy czasowe: Przez 4 kolejne tygodnie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - wersja IBS.
Średnia z czterech tygodni oceny.
|
Przez 4 kolejne tygodnie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Instrument jakości życia zespołu jelita drażliwego
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i straty produkcji społecznej z powodu choroby
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Poziom objawów IBS
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
System punktacji IBS-Severity
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Indeks wrażliwości trzewnej
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Poziom codziennego stresu
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala odczuwanego stresu
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Subiektywne złagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Jedno pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w bólu lub dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?”
|
Przed randomizacją, po leczeniu (10 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS-X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .