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Analgésie périopératoire par cathéter périneural fémoral pour fracture du col fémoral - Etude KTcol (KTcol)

30 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Angers

Analgésie périopératoire par cathéter périneural fémoral pour fracture du col fémoral - Etude KTcol -

Essai thérapeutique de phase IV, monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle pendant 48 heures (puis simple aveugle), contrôlé par placebo.

Abstrait:

L'incidence croissante du nombre de fractures du col fémoral et le mauvais pronostic de cette pathologie traumatologique impliquent une optimisation de la prise en charge diagnostique, thérapeutique et antalgique.

Une pratique collectivement répandue pour l'analgésie en période préhospitalière ou préopératoire est l'injection unique ("single shot") d'anesthésique local avec la technique du bloc fémoral ou iliofascial. Néanmoins l'injection unique d'une dose d'anesthésique local associée ou non à des adjuvants antalgiques, du fait de leurs propriétés pharmacologiques, ne peut prolonger l'efficacité de l'analgésie loco-régionale plus de 12 heures.

Le but de notre étude est d'évaluer, chez les patients admis aux urgences pour suspicion de fracture du col du fémur, l'efficacité périopératoire d'un traitement antalgique par cathéter fémoral périneural (mis en place dès l'hospitalisation) avec perfusion continue de ropivacaïne contrôlée par placebo ( sérum physiologique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49 933
        • UHAngers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture du col fémoral

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'analgésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: sérum physiologique
ropivacaïne contrôlée par placebo (sérum physiologique).
Médicament: ropivacaïne

Une pratique collectivement répandue pour l'analgésie en période préhospitalière ou préopératoire est l'injection unique d'anesthésique local avec la technique du bloc fémoral ou iliofascial.

Intervention : Traitement antalgique à l'aide d'un cathéter fémoral périneural (introduit dès l'admission à l'hôpital) avec perfusion continue de ropivacaïne contrôlée par placebo.
Comparateur actif: ropivacaïne
ropivacaïne contrôlée par placebo (sérum physiologique).
Médicament: ropivacaïne

Une pratique collectivement répandue pour l'analgésie en période préhospitalière ou préopératoire est l'injection unique d'anesthésique local avec la technique du bloc fémoral ou iliofascial.

Intervention : Traitement antalgique à l'aide d'un cathéter fémoral périneural (introduit dès l'admission à l'hôpital) avec perfusion continue de ropivacaïne contrôlée par placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer, chez les patients admis aux urgences pour suspicion de fracture du col du fémur, l'efficacité périopératoire d'un traitement antalgique par cathéter fémoral périneural
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à 24h après l'intervention chirurgicale
de l'admission à l'hôpital jusqu'à 24h après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume BOUHOURS, University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI2008-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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